Groupe d'experts nationaux sur la sécurité en biotechnologie - Groupe de travail III, évaluation de la sécurité : préambule aux rapports sur les considérations scientifiques relatives à la sécurité de l'environnement

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Groupe d’experts nationaux sur la sécurité en

biotechnologie - Groupe de travail III, évaluation de la

sécurité : préambule aux rapports sur les considérations

scientifiques relatives à la sécurité de l’environnement

Organisation de Coopération Et de Développement Économiques (ocde)

To cite this version:

Organisation de Coopération Et de Développement Économiques (ocde). Groupe d’experts nationaux sur la sécurité en biotechnologie - Groupe de travail III, évaluation de la sécurité : préambule aux rapports sur les considérations scientifiques relatives à la sécurité de l’environnement. [Rapport de recherche] Organisation de coopération et de développement économiques(OCDE). 1993, 7 p. �hal-01511469�

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_{DIFFUSION GÉNÉRALE}

OCDE/GD(93)92

GROUPE D'EXPERTS NATIONAUX

SUR LA SÉCURITÉ EN BIOTECHNOLOGIE

GROUPE DE TRAVAIL III, ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ

PRÉAMBULE AUX RAPPORTS SUR

LES CONSIDÉRATIONS SCIENTIFIQUES RELATIVES

À LA SÉCURITÉ DE L'ENVIRONNEMENT

OECD

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OCDE

ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUES

Paris 1993

DIFFUSION GENERALE

007507

OCDE/GD(93)92

GROUPE D ’EXPERTS NATIONAUX SUR LA SÉCURITÉ EN BIOTECHNOLOGIE

GROUPE DE TRAVAIL III, EVALUATION DE LA SÉCURITÉ PRÉAMBULE AUX RAPPORTS SUR LES CONSIDÉRATIONS SCIENTIFIQUES RELATIVES À LA SÉCURITÉ DE L'ENVIRONNEMENT

ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUES Paris, 1993

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NOTE DU SECRETARIAT

A la suite de l ’accord conclu à la réunion plénière du GEN en juin 1992, la réunion du Sous-groupe sur le préambule s*est tenue comme prévu du 9 au 11 septembre 1992 à Paris. Le groupe, sous la présidence de M. van der Meer, a débattu des principaux points soulevés par les commentaires sur le projet de préambule reçus des pays Membres à la suite de la réunion du GEN en juin 1992. Le groupe est parvenu à un accord sur la direction générale à suivre pour la révision et il a préparé, d'un commun accord, une version révisée du préambule le 11 septembre 1992. Le groupe a fait part de la version révisée au

Sous-groupe sur les plantes cultivée au cours d ’une session commune pendant la réunion de Paris, de façon à mettre leurs travaux en accord.

La version révisée du Préambule a été envoyée pour commentaire aux coordinateurs nationaux, au GEN et aux participants à la réunion de

septembre 1992 à Paris. A partir des commentaires reçus, M. van der Meer a préparé la version révisée du rapport.

Le Groupe de travail III a débattu du rapport à Paris du 14 au 16 décembre 1992 et a rédigé cette version finale du rapport. Le GEN est convenu de recommander la mise en diffusion générale du rapport à la réunion plenière des 17 et 18 décembre 1992.

Le Comité de la politique scientifique et technologique (CPST) a

approuvé, par procédure écrite, la mise en diffusion générale du rapport sous la responsabilité du Sécrétaire général le 23 avril 1993.

PREAMBULE 1. Introduction

Au début des années 70, l’adoption de nouvelles technologies

moléculaires a conduit à examiner la sécurité en biotechnologie. Lorsqu’il a été acquis que ces nouvelles techniques permettaient de transférer des gènes entre des organismes non apparentés, la Conférence d ’Asilomar a été organisée afin d*étudier si l ’utilisation de la nouvelle technologie à base d ’ADN

recombiné était judicieuse et de préciser les conditions dans lesquelles les expériences devaient se dérouler. Les incertitudes d ’alors ont suscité des préoccupations quant à l ’augmentation que pourrait entraîner l ’utilisation de ces nouvelles techniques, des risques présentés par des organismes modifiés.

Cette réflexion a abouti, aux niveaux national ou international, à un certain nombre de recommandations, lignes directrices ou réglementations, et textes législatifs. Le rapport de l ’OCDE, publié en 1986 et intitulé

“Considérations de sécurité relatives à l ’ADN recombinant11 (autrement dit le "Livre Bleu") a constitué l ’un des premiers dispositifs scientifiques

internationaux relatifs à la sécurité de l ’utilisation, dans l ’industrie, l ’agriculture et l ’environnement, d ’organismes obtenus grâce aux techniques d ’ADN recombinant. Cette publication énonce des principes généraux relatifs à la sécurité de la mise au point d ’organismes à ADN recombinant. La place particulière faite dans le Livre Bleu à de tels organismes tient à ce qu’on mettait en oeuvre des techniques pour produire des organismes possédant des combinaisons génétiques nouvelles, et que l ’on avait alors une expérience limitée ou inexistante de tels organismes.

Vers le milieu des années 80, on a eu de plus en plus tendance à estimer que les techniques d ’ADN recombinant constituaient un prolongement des

procédures génétiques classiques et que les organismes à ADN recombinant

présentaient des risques de même nature que ceux posés par n ’importe quel autre organisme. Il a été également reconnu que ce sont les mêmes lois physiques et biologiques qui régissent le comportement des organismes, que ceux-ci aient été modifiés par des techniques classiques ou grâce à l ’ADN recombinant.

Cependant, les techniques classiques et les techniques moléculaires plus récentes diffèrent en deux points. Les techniques moléculaires offrent,

premièrement, une plus grande diversité de gènes à introduire dans les organismes et, deuxièmement, une plus grande précision, en général, de

l ’introduction du matériel génétique, ce qui aboutit à des organismes dont les caractéristiques sont mieux définies et potentiellement plus prévisibles. Comme les caractéristiques de l ’organisme dépendent de sa composition génétique, d ’aucuns ont estimé qu’il pourrait être particulièrement préoccupant de ne pas avoir assez d ’expérience d ’organismes porteurs de combinaisons spécifiques de gènes provenant de sources différentes.

Le Groupe d ’experts nationaux sur la sécurité en biotechnologie de l ’OCDE (GEN) s ’est efforcé, depuis avril 1988, de mettre à jour et d ’étoffer les principes spécifiques énoncés dans le Livre Bleu, afin d ’élaborer des principes et des procédures scientifiquement pertinents pour l ’utilisation des organismes évoqués dans le Livre bleu.

Le GEN a commencé ses travaux dans ce domaine en mettant au point de bons principes de développement (BPD) pour l ’expérimentation, sur le terrain, à petite échelle, de plantes et de micro-organismes modifiés génétiquement. Ils ont été publiés sous le titre "Considérations de Sécurité Relatives à la

Biotechnologie -- 1992". Dans son programme de travaux complémentaires, le GEN a lancé des activités similaires relatives aux essais sur le terrain à grande échelle.

Lors de la réunion de juin 1991, le GEN a estimé qu’il fallait rédiger un préambule replaçant les différentes initiatives dans un contexte global et soulignant le fait que la biotechnologie est un domaine dynamique en évolution rapide.

Ce préambule et les rapports qui suivent ont donc pour objectif

d ’évaluer, d ’interpréter et d ’appliquer les principes généraux de sécurité en biotechnologie, reflétant ainsi les connaissances actuelles de façon à jeter les bases de travaux complémentaires sur les libérations dans l ’environnement.

En matière d ’évaluation de la sécurité, les méthodologies scientifiques et techniques diffèrent probablement d ’un groupe d ’organismes à l ’autre ; c ’est pourquoi des rapports ultérieurs traiteront séparément de groupes d ’organismes distincts (par exemple, plantes cultivées, micro-organismes).

On s ’accorde à reconnaître que la sécurité d ’un organisme est indépendante du processus intrinsèque de modification génétique. Comme le précisent les BPD, ce sont les caractéristiques de l ’organisme, notamment les nouveaux caractères (quelle que soit la façon dont ils ont été introduits), l ’environnement et l ’utilisation qui déterminent la probabilité des risques attachés à la libération dans l ’environnement. Les travaux du GEN se déroulent dans le contexte de la sécurité dans la biotechnologie moderne, mais les

principes relatifs à la sécurité énoncés dans les paragraphes et les rapports ultérieurs s ’appliquent à n ’importe quel organisme.

2. Principes généraux de sécurité en biotechnologie

La sécurité en biotechnologie résulte de l ’utilisation appropriée de l ’analyse de risque/de sécurité et de la gestion des risques.

2.1. Analyse de risque/de sécurité

L ’analyse de risque/de sécurité comporte :

-- l ’identification des dangers et, si un danger a été identifié ; -- l ’évaluation du risque.

On s ’accorde à reconnaître que

a) L ’analyse de risque/de sécurité s ’appuie sur les caractéristiques de l ’organisme, le caractère introduit, l ’environnement dans lequel l ’organisme est libéré, les interactions de ces facteurs entre eux et l ’utilisation prévue. La connaissance et l ’expérience acquise de l ’un ou de tous ces facteurs confèrent une familiarité qui joue un rôle important dans l ’analyse de risque/de sécurité. On trouvera dans les rapports ultérieurs des explications et des exemples complémentaires de la notion de familiarité. Ce terme n ’est pas synonyme de

sécurité ; il signifie plutôt que l'on dispose de suffisamment d ’informations pour être en mesure d ’évaluer si une libération présente des dangers ou de préconiser des façons de gérer les risques. Un niveau relativement faible de familiarité peut être compensé par des pratiques de gestion appropriées. La familiarité peut s ’accroître à la suite d ’un essai ou d ’une expérimentation. Cette familiarité accrue peut alors servir de fondement aux futures analyses de risque/de sécurité.

b) L ’analyse de risque/de sécurité se fait avant d ’entreprendre une action prévue et est, en général, un aspect régulier et courant de la recherche et du développement de nouveaux organismes et des essais les concernant, que ce soit au laboratoire ou dans des conditions réelles. Cela peut aller d ’un jugement ad hoc par le chercheur, qui fait implicitement partie des bonnes pratiques expérimentales, à la mise en oeuvre d ’une évaluation parfaitement codifiée.

c) L ’analyse de risque/de sécurité est une procédure scientifique qui n ’implique ni n ’exclut de surveillance réglementaire ni ne laisser entendre que chaque cas doive nécessairement être examiné par une autorité nationale ou autre.

2.2. Gestion des risques

Par "gestion des risques" on entend, dans le présent rapport, la façon dont des méthodes appropriées sont mises en oeuvre afin de réduire au minimum les risques identifiés. Elle ne comprend pas des facteurs tels que les valeurs socio-politiques, etc. En principe, la gestion appropriée est fondée sur les conclusions de l ’analyse de risque/de sécurité et doit être en rapport avec celles-ci.

Tous les organismes sont soumis à des facteurs naturels d ’ordre biologique, physique et chimique qui influent sur leur survie, leur reproduction et leur dispersion dans l ’environnement. La connaissance et l ’expérience acquise des effets de ces facteurs naturels sur un organisme donné, et des interactions entre cet organisme et son environnement peuvent servir à gérer le dit organisme. La gestion des risques s ’applique à tous les aspects de la gestion de cet organisme, indirectement (par le biais de la gestion de l ’environnement dans lequel l ’organisme est libéré) ou directement

(dans la gestion de l ’organisme lui-même).

Les pratiques servant à gérer les risques associés aux différentes sortes de libération dépendent du type d ’organisme et sont donc étudiées en détail dans les rapports qui suivront. Ces pratiques peuvent inclure : le recours à des conditions d ’isolement biologiques, chimiques, physiques, spatiales, environnementales, temporelles ou autres, sans aller jusqu’au confinement strict, de façon à établir des barrières qui réduisent au minimum la dissémination et les effets des organismes ou de leur matériel génétique hors de la zone d ’application. Par exemple, les fleurs ou les autres organes de reproduction peuvent être supprimés de façon à exclure des transferts de gènes, et l ’on peut appliquer des traitements spéciaux de décontamination aux

installations de façon à éviter la persistance et la dissémination.

La gestion des risques visant à assurer la sécurité s ’applique au cours de la mise au point et de l ’évaluation d ’un organisme de façon systématique et séquentielle, en suivant un continuum adéquat, par exemple depuis le

laboratoire, jusqu’à l ’utilisation finale (c’est-à-dire commerciale), en passant par les phases d ’essai sur le terrain.

Le nombre et les modalités des phases concernées par ce continuum ne sont pas déterminés, mais dépendent des conclusions de l ’analyse de risque/de sûreté effectuée aux différentes phases. La progression à travers les phases nécessaires à la mise au point conduit généralement à réduire les contrôles et éventuellement la surveillance, tout en procédant souvent à des augmentations d ’échelle afin d ’acquérir des connaissances ou à des fins fonctionnelles. Toute phase particulière de la mise au point ne commence qu’après que les

informations et l ’expérience obtenues à un stade préalable ou d ’autres

informations appropriées, telles celles obtenues grâce à la surveillance, ont été intégrées à l ’analyse de risque/de sécurité.

3. Application de la notion de mise au point et d* évaluation séquentielles

3.1. Principes d'application de l'analyse de risque/de sécurité et de la

gestion des risques

Il est possible d ’identifier plusieurs principes opérationnels qui régissent la mise au point séquentielle d ’organismes :

i) La progression pendant toutes les phases de la mise au point est guidée par des informations réunies lors d ’expériences précédentes, émanant de sources appropriées, ou résultant d ’observations

empiriques. Ces expériences incluent l ’observation et l ’évaluation des organismes et de leurs incidences, le cas échéant, de façon à réunir des données ayant trait à la sécurité. Une analyse de

risque/de sécurité peut indiquer que : a) il est possible de passer à une phase plus avancée ; b) les travaux ne doivent pas passer à la phase suivante mais qu’il faut continuer d ’étudier la présente phase, par exemple pour réunir des données ; ou c) des travaux

complémentaires de mise au point sont requis à une phase antérieure.

ii) Lorsqu’on mène une analyse de risque/de sécurité et une gestion des risques appropriées, des essais de performance peuvent être effectués à n ’importe quelle phase de la mise au point. Les essais de

performance ne fournissent pas nécessairement, par eux-mêmes, d ’informations utiles à l ’analyse de risque/de sécurité et à la gestion des risques, mais ils peuvent être conçus à cette fin.

3.2. Facteurs influençant l'application de la notion de mise au point

séquentielle

Comme on l ’a vu précédemment, la progression, dans les différentes phases de mise au point est souple et ajustée à chaque situation particulière. Parmi les facteurs qui influencent la mise en oeuvre de cette notion

séquentielle figurent :

i) la familiarité avec les caractéristiques de l ’organisme, le caractère introduit, les interactions entre ceux-ci et l ’utilisation prévue ; ii) la familiarité avec les conditions et l ’environnement au sein

desquels les organismes sont destinés à être introduits ;

iii) la familiarité avec les interactions entre l ’organisme considéré, le caractère introduit et l’environnement.

3.3 Application de la notion de mise au point séquentielle à des groupes

spécifiques d'organismes

Les principes énoncés précédemment sont d ’ordre général. La conception détaillée des phases de mise au point, ainsi que les informations nécessaires au déroulement d ’une phase particulière, peuvent varier d ’un groupe

d ’organismes à l ’autre.

Comme le GEN l ’a indiqué, les méthodologies scientifiques et techniques utilisées pour l ’analyse de risque/de sécurité et la gestion des risques pour des groupes spécifiques d ’organismes seront traitées séparément dans des rapports ultérieurs.