La recherche pédiatrique en
génétique et l’assentiment des
enfants : quelles directives ?
Denise Avard,
PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université de MontréalKarine Sénécal,
LL.M., Agente de recherche, CRDP, Université de MontréalIntroduction
La notion de recherche pédiatrique
La recherche pédiatrique et l’intérêt de l’enfant :
“Dans toutes les décisions qui concernent les
enfants […] l’intérêt supérieur de l’enfant doit être
une considération primordiale”
Convention relative aux droits de l’enfant, article 3(1))
Introduction
Dans un contexte de recherche pédiatrique,
“l’intérêt supérieur de l’enfant” se réflète :
1) dans le devoir de protection spéciale 2) dans le devoir de ne pas les exclure
L’enjeux particulier que soulève la recherche
pédiatrique :
Plan de la présentation
Partie I :
L’enjeux de l’assentiment
Partie II :
Développer un modèle de
formulaire d’informations
et d’assentiment
Partie I. L’enjeux de l’assentiment:
reconnaissance et subjectivité
Au niveau international :
“Les États parties garantissent à l'enfant qui est capable de discernement le droit d'exprimer librement son
opinion sur toute question l'intéressant, les opinions de l'enfant étant dûment prises en considération eu égard à son âge et à son degré de maturité.”
L’assentiment :
reconnaissance et subjectivité
Au Québec :
“Un mineur […] ne peut être soumis à une
expérimentation […] à laquelle il s'oppose alors qu'il
en comprend la nature et les conséquences”
L’assentiment :
reconnaissance et subjectivité
Au Canada :
« Lorsque […] le sujet légalement inapte comprend la nature et les conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de
participer, les chercheurs s’efforceront de comprendre les souhaits du sujet à cet effet. Le dissentiment du sujet pressenti suffit pour le tenir à l’écart du projet. »
Énoncé de politiques des trois Conseils, règle 2.7
*Règles de l’assentiment : applicables à la recherche en génétique (règle 8.1)
L’enjeux de l’assentiment en bref
Problématique : subjectivité de l’assentiment
dépend de l’âge et du niveau de maturité de l’enfant dépend du contenu et de la manière dont l’information est
présentée
En pratique : un manque d’uniformité
dans l’élaboration des formulaires (chercheur) dans l’évaluation des formulaires (CÉR)
dans la manière de recueillir l’assentiment dans les éléments qui le compose
Partie II. Développer un modèle
d’assentiment : réflexion éthique
Personne en charge de la discussion
Un processus d’assentiment
Révision périodique de l’assentiment
Formulaire séparé et adapté
à l’enfant (âge, maturité) à la génétique
Récompense pour l’enfant ?
Respect du dissentiment ?
Développer un modèle d’assentiment :
le contenu du formulaire
Titre simplifié
Mise en contexte
: “Tu es invité à participer à unerecherche.”
L’objectif de la recherche
: “Pourquoi le médecin et sonéquipe veulent-ils faire cette recherche ?”
Les expressions “objectif” ou “but” de la recherche sont
déconseillées
Burke et al., “Children’s understanding of the risks and benefits associated with research”, (2005) 31 J Med Ethics, 715-720
Développer un modèle d’assentiment :
le contenu du formulaire
(suite)
Description de la recherche :
“Que devras-tu faire si tudécides de participer à la recherche ?”
De quelle manière l’enfant va être impliqué Le cas échéant, les alternatives possibles L’inconfort possible
Les bénéfices attendus pour lui / pour les autres : “La
recherche va aider qui ?”
Le choix, la procédure et la liberté de se retirer :
Conclusion : nos constatations
Un formulaire d’informations adapté
à l’enfant
- pour les enfants âgées de ± 7 à 13 ans
à la génétique
- très peu de données
Conclusion :
nos questions, vos suggestions
Un Formulaire d’assentiment séparé ?
Pour les enfants âgés de ± 7 à 13 ans :
Choix 1 : Un formulaire d’informations adapté / séparé / signé Choix 2 : Un formulaire d’informations adapté / séparé
(pas de signature d’assentiment) Pour les enfants âgés de ± 14 à 18 ans :
Choix 1 : Un formulaire d’assentiment séparé / signé Choix 2 : Un formulaire d’assentiment conjoint* / signé *conjoint au formulaire de consentement des tuteurs légaux
