Médecins libéraux et médicaments génériques : analyse des comportements de prescription

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Médecins libéraux et médicaments génériques : analyse

des comportements de prescription

Anne-Sophie Habault, Guillaume Ronco

To cite this version:

Anne-Sophie Habault, Guillaume Ronco. Médecins libéraux et médicaments génériques : analyse des comportements de prescription. Sciences pharmaceutiques. 2002. �dumas-01389431�

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UNIVERSITE JOSEPH FOURIER

FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE

ANNEE2002

No

MEDECINS LIBERAUX ET MEDICAMENTS

GENERIQUES : ANALYSE DES

COMPORTEMENTS DE PRESCRIPTION

THESE

PRESENTEE POUR L'OBTENTION DU DOCTORAT EN PHARMACIE

DIPLOME D'ETAT

Habault Anne-Sophie

et Ronco Guillaume

THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE LE

25

AVRIL

2002

DEVANT LE JURY COMPOSE DE

Président du jury : Monsieur le Professeur J. CALOP

Membres :

Monsieur le Docteur en Pharmacie B.ALLENET Monsieur le Professeur D.WOUESSIDJEWE Monsieur le Docteur en Pharmacie D. MICHON Monsieur le Docteur en Médecine P.SIAU

[Données à caractère personnel] [Données à caractère personnel]

(4)

UNIVERSITE JOSEPH FOURIER

FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE

ANNEE2002

No

MEDECINS LIBERAUX ET MEDICAMENTS

GENERIQUES : ANALYSE DES

COMPORTEMENTS DE PRESCRIPTION

THESE

PRESENTEE POUR L'OBTENTION DU DOCTORAT EN PHARMACIE

DIPLOME D'ETAT

Habault Anne-Sophie

et Ronco Guillaume

THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE LE

25

AVRIL

2002

DEVANT LE JURY COMPOSE DE

Président du jury : Monsieur le Professeur J. CALOP

Membres:

Monsieur le Docteur en Pharmacie B.ALLENET Monsieur le Professeur D. WOUESSIDJEWE Monsieur le Docteur en Pharmacie D. MICHON Monsieur le Docteur en Médecine P.SIAU

[Données à caractère personnel] [Données à caractère personnel]

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(6)

UNIVERSITE JOSEPH FOURIER

FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE

Dornaine de la Merci 38700 LA TRONCHE

Doyen de Io Faculté M. le Professeur P. DEMENGE

Vice Doyen M. le Professeur J. CALOP

PROFESSEURS DE PHARMACIE

ALARY Josette Chimie Analytique

BAKR/ Abdelaziz Pharmacie Galènique

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CAL OP Jean Pharmacie Clinique et

Bio-technique

CUSSAC Max Chimie Thérapeutique

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DEMENGE Pierre Physiologie/Pharmacologie

DROUET Emmanuel Microbiologie-Immunologie

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GOUL ON Chantal Physique-Pharmacie

GR/UOT Renée Parasitologie

MARIOTTE Anne-Marie Pharmacognosie

RIBUOT Christophe Physiologie-Pharmacologie

ROUSSEL Anne-Marie Biochimie

SEIGLE·MURANDI Françoise Botanique et Cryptogamie

STE/MAN Régine Biologie Cellulaire

(7)

UNIVERSITE JOSEPH FOURIER FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE Domaine de la Merci 38700 LA TRONCHE

Doyen de la Faculté M. le Professeur P. DEMENGE

ALDE BERT AUE NET BARTOLI BOUMENDJEL BURMEISTER CARON CHARLON DELETRAZ DIJOUX-FRANCA DURMORT-MEUNIER ESNAULT FAURE FAURE-JOYEUX FOUCAUD-GAMEN GEZE GIUY GUIRAUD GROSS ET HININGER-FA VIER KRIVOBOK MORAND NICOUE PERA PEYRIN PINEL RAVEL RIBUOT RICHARD RION DEL TAILLANDIER VILLEMAIN VILLET

Vice Doyen M. le Professeur J. CALOP

ty1AITRES DE CONFÉRENCE DE PHARMACIE

Delphine Benoit Marie-Hélène Ah cène Wilheim Cécile Claude Martine M.-Geneviève Claire Danielle Patrice Marie Jacqueline Annabelle Catherine Pascale Catherine Isabelle Serge Jean-More Edwige Marie-Hélène Eric Claudine Anne Diane Jean-Michel Jacqueline Georges Danièle Annick Parasitologie . Pharmacie Clinique

Pharmacie Clinique et Biotech. Pharmacognosie

Physique

Biologie Moléculaire Chimie Pharmacie

Droit Economie pharmaceutique Pharmacognosie

Virologie moléculaire structur Chimie Analytique BiochimieC Physiologie-Pharmacologie. Bactériologie-Virologie. Pharmacotechnie Galénique Chimie Thérapeutique Biologie ce/lulaif.e Chimie analytique LBSO-Biochimie C Botanique-Cryptogamie Chimie thérapeutique Chimie organique Chimie organique

Chimie Analytique Alimentaire Parasitologie Chimie Analytique Physio. Pharmaco Chimie Toxico-Ecotoxicologie Physiologie Pharmacologie Chimie organique Physique Pharmacie Chimie analytique

(8)

Médecins libéraux et médicaments génériques : analyse des comportements de prescription

SOMMAIRE

HABAULT Anne-Sophie RONCO Guillaume

INTRODUCTION ... 3

PARTIE 1 LE MEDICAMENT GENERIQUE: DEFINITIONS ET IMPLICATIONS ... 6

1. Généralités ... 6

1.1. Historique ... 6

1.2. Définition légale ... 7

1.3. Le marché générique ... 8

1.3.1. Approche globale ... 8

1.3.2. Evolution du marché générique ... 8

1.3.3. La concentration du marché générique ... 9

2. Quelles implications ? ... 11

2.1. Au niveau législatif: notion de brevet.. ... 11

2.2. Au niveau galénique ... 13

2.2.1. Les excipients à effets notoires ... 13

2.2.2. La bio équivalence ... 15 2.2.3. Qu'en conclure ? ... 19 2.3. Le droit de substitution ... 20 2.3.1. L'incidence de la substitution ... 20 2.3.2. Les moyens ... .22 a) L'article L 5125.23 CSP ... 22 b) Le Journal Officiel. ... 22

c) Les moyens fmanciers: marges et remises ... 23

d) Les laboratoires génériqueurs ... 26

2.3.3. Les obstacles à la substitution ... 27

a) A l'officine: raisons économiques et organisation pratique ... 27

b) Le consentement du patient ... 30

c) Les prescripteurs ... 31

PARTIE

2

L'ENQUETE ... 33

1. Construction et objet de l'étude ... 33

1.1. Médecins et dépenses de santé ... 33

1.2. Médecins et substitution, hypothèses de travail.. ... 35

2. Méthodologie ... 37

2.1. Méthode de production de données ... 37

2.2. Conception de l'enquête ... .38

2.2.1. Les différents types d'entretiens ... 3 8 a) Entretien non directif ... 38

b) Entretien semi-directif ... 39

c) Entretien directif ... .3 9 2.2.2. Les différents usages de l'enquête par entretien ... .40

2.2.3. Démarche générale de notre étude ... .41

2.2.4. L'enquête pilote ... 42

a) Justification du choix méthodologique ... 42

b) Choix de la population à interroger ... 42

c) Choix de l'échantillon ... 43

d) Mode d'accès aux interviewés ... .44

2.2.5. Le guide d'entretien ... 47

2.2.6. L'enquête ... 49

a) Justification du choix méthodologique ... 49

b) Choix de la population à interroger ... .49 1

(9)

analyse des comportements de prescription HABAULT Anne-Sophie RONCO Guillaume

c) Choix de l'échantillon ... 50

d) Mode d'accès aux interviewés ... 52

2.3. Réalisation des entretiens ... 52

2.3.1. Qui? ... 52

2.3.2. Quoi ? ... 52

2.3.3. Où? ... 53

2.3.4. Quand? ... .53

2.3.5. Comment ... 53

3. Analyses des résultats ... 55

3.1. Attitude des prescripteurs ... 56

3.1.1. La politique du générique ... .' ... 56

3 .1.2. Le générique en tant que médicament.. ... 60

3.1.3. L'acte de substitution ... 63

a) Vis à vis des patients ... 63

b) Vis à vis des pharmaciens ... 66

c) Vis à vis de l'industrie pharmaceutique ... 69

3.2. La pratique des prescripteurs ... 71

3.3. Typologie comportementale des médecins vis à vis des génériques ... 76

PARTIE

3

DISCUSSION ... 79

1. Les biais méthodologiques ... 80

1.1. Conception, préparation de l'étude ... 80

1.1.1. Démarche générale ... 80

1.1.2. Qui interroger ? ... 81

1.1.3. Refus d'entretien ... 83

1.2. Réalisation des entretiens ... 84

1.2.1. L'enquêteur ... 84

a) Personnalité de l'enquêteur ... 84

b) Technique de l'enquêteur ... :···· ... 84

c) Un enquêteur unique pour la 2•me série d'entretien ... 85

1.3. Retranscriptions ... 86

2. Elargissement à l'espace européen ... 88

- Les systèmes de protection sociale et prise en charge des médicaments ... 91

- Systèmes de fixation des prix des médicaments et de leur remboursement ... 93

- Encouragements financiers et non financiers des prescripteurs ... 97

- Droit de substitution et incitations financières du pharmacien ... 99

- Incitations financières des patients : notion de prix de référence ... 103

- Prescription en DCI. ... 105

CONCLUSION ... 112

BIBLIOGRAPHIE lt8 Ill Ill 8 lil. •Ill• •• e eo 0 0 0 000 • • • • ee. ee e •• e ee •••••••••••••••••••••••••••••••••••• •••••••• •• 114 ANNEXES ... 118

(10)

Médecins libéraux et médicaments génériques : analyse des comportements de prescription

INTRODUCTION

C'est en octobre 1992 qu'est parue pour la première fois une enquête du CREDOC (Centre de Recherche pour l'Etude et !'Observation des Conditions de vie) relative à la manière dont les Français percevaient leur santé (1 )(2). A quelques nuances près, ils estimaient que leur état de santé s'était amélioré au cours de ces dernières années. Résultats particulièrement encourageants lorsque l'on sait qu'une fois satisfaits les besoins vitaux, la santé devient pour chacun de nous une priorité absolue.

Mais on le sait également, si la santé n'a pas de prix, elle à un coût; coût dont le poids devient de plus en plus important dans les dépenses publiques.

Face à cette constatation et pour endiguer l'évolution exponentielle des dépenses de soin, tous les gouvernements successifs se sont efforcés ces dernières années de mettre en place des dispositifs conjoncturels (3 ). Mais c'est sans doute avec la mise en place du plan Juppé-Barrot en 1996 que cet interventionnisme touche aux structures du système : désormais les dépenses de l'assurance maladie font l'objet d'une loi de programmation annuelle votée par le Parlement. L'ONDAM (Objectif National des Dépenses del' Assurance Maladie) est créé.

Dans le large éventail des mesures mises en place pour maîtriser les dépenses des organismes de protection sociale, certaines d'entre elles concernaient les

médicaments et plus spécifiquement ceux dits génériques. A terme, l'objectif qui leur était assigné était d'atteindre un taux de pénétration de 30% du marché des spécialités remboursables.

(11)

Pour y parvenir, un droit nouveau et essentiel était reconnu aux pharmaciens d'officine, le droit de substitution les autorisant, lorsque cela est possible, à remplacer un princeps par son générique.

Près de six ans après sa mise en œuvre, il faut constater que ce dispositif n'a que très approximativement atteint les objectifs qu'il s'était fixé puisque les génériques ne représentent encore que 3% du chiffre d'affaire global du marché

pharmaceutique remboursé en France. Quelles sont les raisons de cet échec relatif?

Les réponses sont sans doute multiples. Elles tiennent à la structuration, l'organisation du marché et aux incitations apportées aux différents acteurs de terrain impliqués dans cette politique, à savoir

le prescripteur, le dispensateur,

le « consommateur

»

final.

Le présent travail s'inscrit dans un projet global d'analyse des attitudes et comportements de ces trois acteurs face aux médicaments génériques ( 4).

Nous étudions ici le premier d'entre eux : le prescripteur. On peut estimer en effet qu'une des raisons du blocage de la politique des génériques réside dans leur comportement. Car pour être tout à fait réaliste et atteindre une totale efficacité, le dispositif envisagé nécessitait en amont une adhésion pleine et entière des

praticiens.

Réalisée sous forme d'enquête, c'est à eux que notre thèse est consacrée. Elle tente de comprendre leurs hésitations, leurs réticences voire leurs attentes dans ce domaine.

(12)

Médecins libéraux et médicaments génériques :

analyse des comportements de prescription HABAULT Anne-Sophie RONCQ Guillaume

L'hypothèse de départ est que l'attitude et le comportement d'un prescripteur ne sont interprétables que mis en relation avec son contexte d'action, contexte dont les aspects les plus évidents sont : la compréhension de la notion des génériques, le rapport à l'assurance maladie et le refus d'instrumentalisation de la profession, le rapport aux pharmaciens depuis l'instauration du droit de substitution mais également le rapport aux patients qui apparaissent désormais comme des

« consommateurs » de santé parfois exigeants.

Après une première partie consacrée à la définition du générique et à son environnement juridique et économique, nous aborderons l'enquête proprement dite, sa méthodologie, ses résultats et ses perspectives.

(13)

analyse des comportements de prescription

PARTIE

1 LE MEDICAMENT GENERIQUE:

DEFINITION ET IMPLICATIONS

1. Généralités

1.1. Historique

Jusqu'aux ordonnances Juppé de 1996, existaient en France les

RONCQ Guillaume

«essentiellement similaires». S'ils possédaient toutes les caractéristiques

pharmaco-thérapeutiques correspondant à la définition actuelle des génériques, ils s'en distinguaient toutefois par un point fondamental : leur prix. Car si les

génériques ont vu le jour dans un contexte économique de maîtrise des dépenses de santé, les essentiellement similaires, à peine moins chers que le produit de

référence, s'inscrivaient dans un cadre de dynamisation de l'industrie

pharmaceutique nationale. En effet, à l'initiative de l'Etat, ils permettaient aux laboratoires français peu florissants de mettre sur le marché, à moindre coût, des produits ayant fait leurs preuves tout en garantissant une certaine marge.

Mais la nécessité de contenir les dépenses de l'assurance maladie dans une enveloppe inélastique a conduit l'Etat à un revirement drastique.

(14)

1.2. Définition légale

HABAUL T Anne-Sophie RONCO Guillaume

Issu des ordonnances du 24 avril 1996, l'article L.601-6 devenu L5121-1 du Code de la Santé Publique énonce que :

«Est générique d'une spécialité, une autre spécialité ayant:

même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique*,

et dont la bio-équivalence à l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de bio-disponibilité ».

* Les différentes formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

La spécialité de référence ou princeps et ses génériques constituent un « groupe générique». Le droit de substitution peut s'exercer au sein d'un même groupe entre spécialités de référence et spécialités génériques ainsi qu'entre une spécialité générique et une autre.

(15)

Médecins libérauxet médicaments génériques : analyse des comportements de prescription

t.3.Le marché du générique

1.3.t.Approche globale

En 2000, 50% du marché des spécialités remboursables était généricable. Et pourtant seuls 33% de ces produits ont effectivement fait l'objetd'une mise sur le marché de génériques.

Dans ces conditions, lesmédicaments génériques ont représenté (surlabase du répertoire du 20 juin2000) en valeur 3.1% du marché remboursable et 22% du répertoire des groupes génériques. En montant présenté au remboursement, les médicaments génériques ont compté pour 2.8 milliards de francs alors que le médicament remboursable dans son ensemble se chiffreà 89.2 milliards (5).

1.3.2. Evolution du marché générique

Comme lemontre lacourbe suivante, lacroissance est beaucoup plus marquée à partir de la2èmemoitié de l'année 1999.

Evolution mensuelle du chiffre d'affaires des génériques (en mllllons de francs)

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(16)

analyse des comportements de prescription HABAULT Anne-Sophie RONCQ Guillaume

t .3.3. Concentration du marché des génériques

On observe une double concentration du marché des génériques tant sur le plan des molécules génériquées qu'à l'intérieur du répertoire officiel des génériques publié par l' AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé). En ce qui concerne les molécules génériques tout d'abord, toutes celles tombant dans le domaine public, à expiration du brevet, ne font pas l'objet d'une demande de générique. Le lancement d'un générique tient à la fois de la molécule même et de la stratégie à court terme de l'industrie jusqu'alors détentrice du brevet.

En effet, on comprend aisément que seules les molécules« best-sellers» à l'image de l'amoxicilline ou de l'association Dextropropoxyphène-Paracétamol suscitent encore un intérêt au bout de 20 ans et peuvent laisser espérer à de nombreux laboratoires de s'approprier une part du marché. D'autre part, si le laboratoire-possédant jusque là le brevet et ne disposant pas de produits innovants- peut continuer à en assurer la promotion malgré la concurrence de génériques; à contrario, s'il dispose de nouvelles molécules, il délaissera les plus anciennes à

d'autres laboratoires.

A un autre niveau, la concentration du marché générique intervient au sein même du répertoire de l 'AFSSAPS. Sur l'ensemble des 84 groupes de génériques qui constituent le répertoire de 1999, les génériques de 10 groupes seulement représentent près de 60% du marché des génériques et ceux de 20 groupes près des trois-quarts du marché tant en chiffre d'affaire qu'en volume. (tableau 1)

(17)

Molécules ou groupes génériques

. . . . '" ...

AMOXICILLlNE, groupe CLAMOXYL@84 DIOSMINE THIOCOLCHICOSIDE TETRAZEPAM DEXTROPROPO.+ PARACETAMOL LACTULOSE ₁ DOXYCYCLINE

MYNOCYCLINE, groupe MYNOCINE® ATENOLOL TAMOXIFENE AMIODARONE TRIMEBUTINE SPIRONOLACTONE + ALTIZIDE PIROXICAM NIFUROXAZIDE METFORMINE KETOPROFENE CALCITONINE CEFRADINE

Total des 20 premiers groupes Part des 20 groupes dans le total Total des produits génériques

. ' Clas5es · . t .

.. _{. .}" '

PENICILLINE SPECTRE LARGE (VOIE ORALE) VASOPROTECTEURS VOIE GENERALE MYORELAXANTS, ACTION CENTRALE MYORELAXANTS, ACTION CENTRALE ANALGESIQUES NON NARCOTIQUES AUTRES LAXATIFS (ET ASSOCIATIONS) TETRACYCLINES PURES ET ASSOCIEES TETRACYCLINES PURES ET ASSOCIEES BETABLOQUANTS SEULS

ANTl-OESTROGENES CYTOSTATIQUES ANTl-ARYTHMIQUES

MOTRICITE GASTRO-INTESTINALE EPARGNEURS K + THIAZIDES

ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDES ANTIDIARRH. ANTI INFECTIEUX INTESTINAUX ANTIDIABETIQUES BIGUANIDE

ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDES CALCITONINES CEPHALOSPORINES ORALES RONCO Guillaume . Volume·• .: CA , · ( 1 ()6 boîtes) · , génériques 22,4 246MF 3,9 86MF 5,5 85MF 2,5 53MF 6,3 50MF 3,6 46MF 2,2 43MF 1,3 41MF 1,7 39MF 0,5 38MF 0,7 33MF 2,0 30MF 2,1 28MF 1,2 27MF 1,8 27MF 1,7 25MF 1,2 22MF 0,2 21MF 0,8 20MF 65,0 1095MF 74,4% 74,3% 87,4 1474MF

Classement des groupes!!! fonction du chiffre d'affaires

!1

du volume des produits génériques §!11999

Tableau 1 : Pierre-Jean Lancry. Médicaments : approche économique et institutionnelle. Juin 2000 : p.64

(18)

2. Quelles implications ?

2.1. Au niveau législatif: notion de brevet et d'AMM

La protection industrielle protège l'innovation contre les copies : lorsqu'un laboratoire découvre une molécule susceptible d'avoir une activité thérapeutique, il

dépose un brevet qui préserve la découverte de toute concurrence pendant 20 ans à partir de la date de dépôt de la demande de brevet. Mais une fois la durée légale de protection écoulée, le brevet arrive à expiration et tombe dans le domaine public. Le médicament original peut alors être copié, il est « généricable ».

Dans le cas d'un médicament, de sa conception jusqu'à son aboutissement matérialisé par l' Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), s'écoulent en moyenne IO ans après le dépôt du brevet. Ainsi la durée réelle d'exploitation n'est que de IO ans. C'est pourquoi la France a adopté en 1990 (Loi n°90-5IO du

25/06/1990) des dispositions législatives visant à créer le Certificat Complémentaire de Protection (CCP). Ce nouveau titre de propriété industrielle d'une durée de 7 ans produisait ses effets au terme du brevet initial sans toutefois que puissent s'écouler plus de 17 ans entre la date de l 'AMM et l'échéance du certificat. Mais depuis le 2 janvier 1993, un règlement communautaire réduit la durée du CCP à 5 ans et impose de ne pas dépasser 15 ans après l 'AMM. A l'issue de cette protection, un autre laboratoire peut obtenir une autorisation de réaliser une autre version de ce médicament (figure 2).

Les médicaments génériques sont inscrits dans le répertoire des groupes génériques élaboré par l'AFSSAPS. Ce document est régulièrement mis àjour afin de rendre compte fidèlement du tum over des spécialités génériques.

(19)

20 ans

10 ans

Dépôt de brevet Découverte de 1 'activité thérapeutique de la molécule synthétisée Développement du médicament Commercialisation

10 ans

RONCQ Guillaume

max 17 ans

max 7 ans

Obtention du CCP

Fin du brevet qui : tombe dans le ' domaine public

Figure 2 : Brevet d'un médicament princeps.

Le médicament générique d'un médicament princeps est donc une spécialité de plein droit. Elle doit, elle aussi, obtenir une AMM mais dans ce cas là les frais de recherche sont nuls et la demande d' AMM peut être allégée. Elle ne comporte alors qu'un dossier pharmaceutique, un dossier bibliographique, et une étude de bio-équivalence.

Le décret en conseil d'état relatif aux médicaments génériques du 13 mars 1997 fixe les conditions d'applications de l'article L-601-6 CSP et précise les caractères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de bio-disponibilité.

(20)

2.2. Au ni11eau galénique

2.2.1. Les Excipients à Effets Notoires (6):

Ethymologiquement, excipient vient du latin excipere : recevoir.

HABAULT Anne-Sophie RONCQ Guillaume

Ainsi l'excipient est destiné à recevoir le principe actif, c'est à dire la ou les molécules responsables de l'action thérapeutique du médicament. Les excipients utilisés dans l'industrie pharmaceutique sont extrêmement nombreux, et les rôles qu'ils ont à jouer aussi.

Pourtant une seule propriété est commune à tous les excipients : l'inertie (physique, chimique ou pharmacologique) :

Inertie vis à vis du contenu comme du contenant du médicament : o Par rapport au principe actif tout d'abord: on ne remplace pas un

excipient par un autre sans une étude préalable,

o Par rapport au matériau qui constitue le conditionnement, Inertie vis à vis de l'organisme enfin.

En principe, l'excipient n'a aucune activité propre, ceci doit être vérifié par des essais d'innocuité. En fait la neutralité absolue n'existe pas toujours puisque l'on sait que d'un excipient à un autre, des différences de bio-disponibilité du principe actif (PA) peuvent être observées et que pour certains excipients on ne peut retirer leurs effets sur l'organisme : on parle alors d'excipients à effets notoires (bénéfiques ou indésirables). Il en résulte donc que le choix d'un excipient dans une formulation galénique, de la plus simple à la plus complexe, résulte de la recherche du meilleur compromis entre bénéfice et risque pour le patient.

(21)

analyse des comportements de prescription RONCO Guillaume

Par EEN (Excipient à Effet Notoire), on entend tout excipient dont la présence dans la composition peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories de patients : allergiques, diabétiques, malades atteints de troubles métaboliques ... Se pose alors le problème des médicaments génériques dont la définition officielle (art L.601-6 du CSP) n'impose qu'une composition identique, qualitativement et quantitativement, en principe actif par rapport à la molécule princeps.

Autrement dit : les excipients peuvent différer.

Voici quelques exemples d'excipients dits à effets notoires qui doivent être signalés sur le répertoire officiel des génériques :

• Gluten : entéropathie au gluten ou maladie cœliaque,

Affection héréditaire provoquée par l'intolérance à cette protéine retrouvée dans le blé, le seigle, l'avoine et dans certains médicaments .•.

Prévalence : 1/5000

• Aspartam : phénylcétonurie,

Manque génétique d'une enzyme dégradant la phénylalanine entraînant une élévation de sa concentration plasmatique avec pour conséquence un retard mental en l'absence de traitements

Prévalence : 1/16000

• Ethanol: modification de l'effet d'autres médicaments (Métronidazole, sédatifs du SNC, ... ).

• Allergie ou hypersensibilité : il est impossible de les prévoir, on peut seulement les deviner si l'on se retrouve face à un terrain favorable (patient pluri-allergique).

(22)

Citons l'exemple de l'amoxicilline dont le médicament princeps est le Clamoxyl® et de quelques uns de ses génériques (tableau 2): on s'aperçoit bien de la forte probabilité de survenue d'incidents de type allergiques notamment chez des patients à terrain favorable.

Spécialités pharmaceutiques EEN

Clamoxxl®125 mg/ 5 ml Aspartam, sodium Agram® 125 mg / 5 ml Aspartam, sodium

Amoxicilline Biogaran®125 mg/ 5 ml Glucose, saccharose, sodium, sorbitol Amoxicilline GNR® 125 mg / 5 ml Saccharose, sodium

Tableau 2 : Variabilité excipiendaire (exemple de l'amoxicilline). Journal officiel de la République Française. 20 juin 2000

2.2.2. La Bioéquivalence : (7)

En matière d'équivalence thérapeutique (puisque c'est cela que l'on recherche), à défaut de pouvoir la certifier, on cherche à démontrer l'équivalence biologique. Cette bioéquivalence découle d'une notion plus générale, celle de la

biodisponibilité.

Elle est définie par l'article R.5143-9 décret du 13 mars 1997 et réglementation communautaire de décembre 1991 (8):

«Biodisponibilité: la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du Principe Actif ou de sa fraction

thérapeutique destinée à devenir disponible au niveau du site d'action» ainsi, on

appelle bioéquivalence : l' « équivalence des biodisponibilités

».

Autrement dit, à posologie identique, 2 médicaments bioéquivalents conduisent, en principe, à une sécurité d'emploi et à une efficacité thérapeutique comparable.

(23)

analyse des comportements de prescription RABAUL T Anne-Sophie RONCO Guillaume

Les études exigées pour répondre au critère de bioéquivalence sont effectués in vivo chez des volontaires sains et le nombre de sujets ne peut être inférieur à douze. Dans ces études, le médicament générique est comparé avec le produit original. Le

jugement de bioéquivalence doit être validé par une analyse statistique approfondie des résultats expérimentaux. En pratique, on calcule, d'une part, la valeur moyenne du rapport des Aires Sous la Courbe (ASC) et d'autre part, un intervalle de

confiance autour de cette moyenne. On compare ensuite les bornes de l'intervalle obtenues avec les limites de bioéquivalence fixées à [0.8-1.25]. Si l'une ou les deux bornes de l'intervalle de confiance sortent des limites fixées, la bioéquivalence est rejetée. Dans le cas contraire on conclut à la bioéquivalence de deux formulations. Mais selon la nature du PA, les études de biodisponibilité ne sont pas exigées. La législation européenne prévoit que, dans certaines circonstances, une étude in vitro par test de dissolution peut suffire (test réalisé en comparaison avec la spécialité originale). La bioéquivalence devient donc le principal problème dans le cadre de ce que l'on appelle la switchability (substitution dans le cas où le princeps est déjà prescrit avant qu'il n'y ait substitution).

Par ailleurs, s'il s'agit ici de bioéquivalence entre médicament générique et médicament de référence ou princeps qu'en est-il de celle entre 2 spécialités

génériques? En effet si deux génériques sont bioéquivalents au princeps, le sont-ils réellement entre eux ?

Prenons l'exemple suivant de 2 génériques X et Y: X est bioéquivalent à R (référence) avec des intervalles de confiance 90% del' ASC dans l'intervalle [l.05-1.23] ; Y est bio-équivalent à R avec des intervalles de confiance 90% de l 'ASC dans l'intervalle [0.82-1.03]. Dans de telles conditions, peut-on affirmer que X et Y

(24)

analyse des comportements de prescription RABAUL T Anne-Sophie RONCO Guillaume

Sachant cela et d'après le principe général de formulation d'un médicament on peut être amené à se poser un certain nombre de questions comme : Quelle est l'influence exacte de la qualité de la matière première sur la formulation et donc sur notre biodisponibilité ? Une autre interrogation peut concerner les méthodes de fabrications utilisées.

o Matières premières :

On sait que la législation impose un respect strict de la pharmacopée européenne concernant la qualité (caractéristiques, identification, pureté, contamination microbienne, dosage) des matières premières, mais on sait aussi que des impuretés différentes peuvent faire leur apparition si le laboratoire n'utilise pas le même fournisseur, on admet alors un pourcentage maximal pour ces impuretés < 0.1 %. Si ce pourcentage est dépassé on doit alors prouver l'innocuité de cette impureté.

En résumé, à travers le problème de la matière première se profile celui du fournisseur et des accords qu'ont les laboratoires pharmaceutiques avec ceux-ci: en effet, il n'est pas du tout évident que deux laboratoires différents aient le même fournisseur.

o Méthodes de fabrication

Des contrôles en cours de fabrication et des contrôles de produits intermédiaires puis finis sont imposés en ce qui concerne ces méthodes de fabrication qui doivent d'ailleurs mentionner le plus de détails possibles. Bien évidemment les méthodes peuvent ne pas être les mêmes d'un laboratoire pharmaceutique à un autre, ce qui est compréhensible d'un point de vue pratique.

(25)

La validation de ces méthodes doit impérativement déterminer 7 caractéristiques (10) : la spécificité : écartant toute impureté, excipient, produits de dégradation, ... la limite de détection de l 'analyte en question ;

la limite de quantification : qui complète la précédente par la notion de quantité détectée ;

la linéarité : les résultats doivent être directement proportionnels à la concentration de l' analyte dans l'échantillon ;

l'exactitude ;

la fidélité déterminée par deux notions :

• La répétabilité ou fidélité intra-essai (c'est à dire dans les mêmes conditions opératoires et dans un intervalle de temps court),

• La reproductibilité ou fidélité inter-essai (entre laboratoires), la stabilité du ou des PA ou excipients.

Cette validation assez stricte garantit ainsi aux médecins, aux pharmaciens (et aux patients) une sécurité en terme de santé de la part des laboratoires génériqueurs.

(26)

2.2.3. Qu'en conclure?

Sans aller jusqu'à accorder une confiance aveugle dans le générique, en terme de bioéquivalence, toutes ces recommandations législatives permettent d'accepter l'idée qu'une spécialité générique admise sur le marché des médicaments est bioéquivalente à la spécialité de référence dans les limites imposées ([0.8-1.25]). Certaines questions restent cependant en suspens : l'origine du générique et la rigueur du fabricant; la variabilité des excipients et la présence d'EEN;

l'équivalence thérapeutique admise par le biais de la biodisponibilité. Il faut rajouter à cela le facteur individuel qui caractérise chaque patient : est-il allergique, quel est son âge (modifications des phases de résorption et de métabolisation), souffre-t-il d'une maladie chronique particulière (diabète, épilepsie, ... ).

Les prescripteurs sont en droit d'attendre des produits de qualité. Or, si les

conditions de similarité sont explicitées dans des textes réglementaires basés sur des directives européennes, il n'empêche que des cas de discordance peuvent subsister en dépit des filtres joués par les instances censées contrôler le respect des règles en vigueur.

Un médicament générique est et sera toujours un « essentiellement similaire » à sa référence sans en être identique.

(27)

2.3. Le droit de substitution

RABAUL T Anne-Sophie RONCO Guillaume

La volonté de réduire les dépenses de santé et notamment celles imputées au médicament s'est matérialisée à la fin de l'année 1998 par le droit de substitution donné aux pharmaciens officinaux dans le cadre de la loi de financement sécurité sociale pour 1999. En effet, la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 leur accorde le droit de délivrer un équivalent générique lorsqu'il en existe.

Dans tous les cas la prescription du médecin doit être strictement respectée.

2.3.1. Incidence de la substitution

En janvier 2001, une étude menée par l'assurance maladie s'est attachée à la délivrance des génériques (11). Dans cette approche statistique, l'outil utilisé correspondrait à un fichier informatique recensant toutes les dépenses de pharmacie pendant un mois donné.

Il permettait en outre de distinguer la nature générique ou non du médicament délivré et renseignait sur le profil du prescripteur.

En revanche, il n'a pas été possible de distinguer la part de la délivrance imputable à une prescription de celle étant le fruit de la substitution à l'officine.

Outre cette limite méthodologique, il apparaît que la délivrance des génériques est indexée à un certain nombre de paramètres. En effet, de ce travail, il ressort qu'il existe des mouvements saisonniers dans la délivrance des génériques avec notamment des taux plus élevés en automne et en hiver (figure 3).

(28)

Médecins libérauxet médicaments génériques : analyse des comportements de prescription

Taux de génériques en 1999-2000

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Figure 3 :La délivrance des médicaments génériques en France métropolitaine. N°86 juin 2001. Assurance maladie, bloc-note statistique.

D'autre part l'élargissementprogressif du répertoire générique redonne àchaque fois un nouvel élan. Mais incontestablement,c'est le droit de substitution accordé aux officinaux en septembre 1999 qui a généré une véritable impulsiondans le marché des génériques comme lemontre lafigure 4 :

?f!. c: ~ 'en ₍_\) :s t:r "ï: •(\) r:: ·(!) en (\) "'O :-< ::l "' f -3,50. 3,25 3,00 2,75 2,50 2,25 2,00 1,75 1,50 1,25. '1.00

Taux mensuels de génériques 1999 -2000 -Répertoire du 20 juin2000

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'Tauxcalculésen montant présenté au rembou_______________rsemem.J

(29)

2.3.2. Les moyens

a) L'article L 5125-23 CSP

HABAUL T Anne-Sophie RONCQ Guillaume

Il précise que : « le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit qu'avec l'accord express et préalable du

prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste prévue à l'article L 162-17 code de la sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues par l'article L 162-16 de ce code. Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivré. »

b) Le journal officiel

Le droit de substitution accordé aux pharmaciens français peut être exercé par défaut, l'opposition du prescripteur doit être explicite. Ce droit du pharmacien est par ailleurs encadré par de strictes limites réglementaires : la substitution ne peut s'effectuer qu'au sein d'un même groupe générique tel qu'il est défini par le répertoire officiel publié par l 'AFSSAPS. Cette liste positive et limitative est régulièrement mise à jour par le journal officiel seul garant de la définition légale et assurant les officinaux que ces spécialités génériques répondent à cette définition.

(30)

c) Les moyens financiers : marges et remises

L'intérêt des médicaments génériques repose sur le principe qu'à efficacité et sécurité identique ils permettent de réaliser des économies. En effet, le prix des médicaments génériques est en moyenne 30% inférieur à celui du médicament princeps.

Mais si la vocation des spécialités génériques est de participer aux maîtrises de santé, en contre partie c'est le chiffre d'affaire des officines qui ont. beaucoup misé sur les génériques qui est abaissé. C'est dans ce contexte et pour encourager la substitution que l'Etat a consenti à un certain nombre de mesures.

*

Lamarge

La marge en francs sur le générique est conservée : elle reste identique à celle du princeps selon l'article 1er de l'arrêté du 28.04.1999 relatif aux marges des médicaments remboursables.

«La marge quis 'applique, pour le pharmacien d'officine et pour l'établissement pharmaceutique qui vend en gros, à une spécialité générique définie à l'article L

601-5 CSP est égale à la marge résultant des dispositions du premier alinéa applicable à la spécialité de référence appartenant au même groupe générique lorsque celle-ci figure sur la liste prévue à l'article L 162-17 du code de la sécurité sociale».

Quand les contenances des conditionnements des deux spécialités ( prescrite et substituée) sont différentes, la marge qui s'applique à la spécialité générique est alignée sur celle qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une

(31)

*

Les remises

En choisissant ses fournisseurs, le pharmacien peut accéder à des remises légales très attractives.

La loi dispose en effet que la remise que le grossiste-répartiteur peut consentir à ses clients officinaux est plafonnée à 2.5% de son prix de cession, sur chaque ligne de commande. Pour les médicaments génériques, cette remise légale est portée à 10.74% du prix fabricant hors taxes du générique considéré.

Mais le pharmacien n'est pas tenu de se fournir exclusivement auprès d'un grossiste-répartiteur. D'autres fournisseurs sont ainsi amenés à lui faire des propositions commerciales qui se veulent plus attractives que celles du répartiteur. C'est ainsi que certains fabricants de génériques ont imaginé vendre directement leurs spécialités, offrant aux pharmaciens d'appliquer la remise légale, aux termes mêmes de la loi, sur leur prix de vente habituel (PFHT). Cela revient à supprimer un intermédiaire, le grossiste-répartiteur, et à bénéficier d'une remise supplémentaire de 10.74% qui correspond à la marge du grossiste (tableau 3)

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PFHT Marge PGHT Grossiste PRINCEPS 100 10.74 110.74 Remise 7.97 107.97 Maximale grossiste GENERIQUE 70 10.74 80.74 Avec remise maximale 3.22 73.22 grossiste Avec remise maximale 62.48 - 62.48 « direct» Marge PPHT Pharmacien 29.60 140.34 32.37 140.34 29.60 110.34 37.12 110.34 47.86 110.34 HABAULT Anne-Sophie RONCO Guillaume TVA PPTTC (vignette) 2.95 143.29 (143.30) 2.95 143.29 (143.30) 2.32 112.66 (112.70) 2.32 112.66 (112.70) 2.32 112.66 (112.70)

(33)

d) Les laboratoires génériqueurs

RONCO Guillaume

Pour d'évidentes raisons commerciales, les laboratoires génériqueurs proposent toute une série de services aux pharmaciens d'officine pour les accompagner dans la démarche de substitution.

Leur implication se situe à plusieurs niveaux :

au niveau de l'équipe officinale d'abord, en multipliant les tableaux de correspondance molécule princeps I génériques, véritables outils pédagogiques ;

lors de délivrance ensuite en offrant des « packaging » où des emplacements sont prévus pour reporter la posologie et indiquer la

molécule princeps substituée. Par exemple le laboratoire Merck® développe sur ses boîtes des volets détachables et autocollants portant l'inscription de la spécialité, le dosage, ainsi que le nombre d'unités contenues dans le conditionnement. Destinés à être collés sur l'original de l'ordonnance et sur son double, ils facilitent la substitution au comptoir. Cependant, on peut se demander si ce souci d'uniformisation de l'emballage de toute la gamme n'augmente pas le risque de confusion chez les patients ;

en facilitant l'argumentation lors de la délivrance une fois encore, en proposant des génériques ayant un goût, une couleur, une forme identique au princeps et ne comportant aucun EEN différent.

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2.3.3. Les obstacles à la substitution

RABAUL T Anne-Sophie RONCQ Guillaume

Presque trois ans ap:r:ès l'octroi - sous condition - aux pharmaciens du droit de substitution, le marché des génériques tend à se développer même si tous les obstacles à la croissance ne sont pas levés.

a) A l'officine

*

Raisons économiques

De nombreux laboratoires génériqueurs ont investi le secteur, et face à la multiplicité de l'offre, le pharmacien d'officine doit en terme de gestion intégrer plusieurs paramètres. La substitution en effet, suppose un certain nombre de mesures comptables non négligeables.

Tout d'abord le pharmacien ne peut pas référencer tous les génériques commercialisés. A la fois parce qu'il ne peut pas immobiliser trop d'argent sous forme de stock, mais aussi pour d'évidentes raisons d'encombrement spatial que cela implique.

Ensuite parce que la possibilité de substitution d'un générique par un autre est admise mais limitée par des contraintes de prix qui imposent le respect d'un

différentiel maximum de 50 centimes par rapport à la molécule prescrite sous peine d'une amende forfaitaire. Dès lors se pose le problème de fluctuations des prix des génériques, c'est ainsi que le générique qui était le moins cher il y a quelques temps ne l'est plus forcément au bout de quelques mois. Le pharmacien se trouve alors entraîné dans une inexorable spirale déflationniste.

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analyse des comportements de prescription HABAUL T Anne-Sophie RONCO Guillaume

Ce « corridor » théorique n'est guère contrôlé en pratique, car il faudrait que soit transmis à la caisse le code CIP de la spécialité prescrite avant celui de la spécialité délivrée et que le système calcule la différence. Mais un contrôle par sondage itératif est envisageable ...

Dans ces conditions, le pharmacien choisit le plus souvent une marque de

génériques et tient toute la gamme en stock en dépit des possibles variations de prix. Ainsi, il bénéficiera des 10.74% de remise lors des commandes directes dans le cadre des incitations financières consenties par l'Etat.

Mais au-delà des aspects économiques qui expliquent que le pharmacien d'officine privilégie une seule marque de génériques, c'est la volonté de ne pas modifier les habitudes, l'observance et la compréhension par certaines catégories de patients qui le guide. On imagine aisément l'effet perturbateur d'une substitution exclusivement indexée sur les variations de prix.

L'exercice de la substitution repose sur un fragile équilibre entre la volonté sincère de participation aux maîtrises des dépenses et la nécessité d'assurer la pérennité de l'officine en tant qu'entreprise. Une substitution systématique n'est pas sans danger dans l'environnement concurrentiel où évoluent les officines : un manque de

solidarité entre les différentes officines d'un même quartier peut aboutir à une hémorragie de patients au profit d'officines moins volontaires en matière de substitution. Le pharmacien se trouve alors pris entre des exigences contradictoires, et face à un discours « terroriste

»

de certains patients peut être amené à une « auto-censure» en terme de substitution (12).

(36)

*

Organisations pratiques

Aux difficultés de gestion liées à l'arrivée des génériques et à leur multiplicité viennent se greffer des problèmes d'ordre logistique: l'équipe officinale doit trouver une organisation qui permette d'optimiser l'acte de substitution. Il peut s'agir de logiciels informatiques qui proposent pour chaque molécule princeps le générique équivalent ou plus artisanalement d'un renvoi systématique aux

molécules génériques au niveau du stockage de la molécule princeps (rangés ensemble ou fiche signalant l'existence du générique).

L'ensemble de ces questions nécessite un effort pédagogique de la part du praticien titulaire envers ses collaborateurs. C'est à lui qu'il appartient de définir les règles générales de la politique de la substitution à l'officine.

Dans tous les cas, le pharmacien a l'obligation d'inscrire le nom du générique de substitution, la nouvelle posologie éventuelle et d'apposer sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date comme le stipule l'art R5143-10 du décret du 11 juin 1999 : « Lorsque le pharmacien délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit ... , il indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R.5000. Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement, si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit».

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b) Le consentement du patient

Malgré les efforts déployés par la CNAM, malgré les campagnes d'information et autres spots publicitaires, malgré une implication indéniable des pharmaciens d'officine, le consentement du patient reste une condition sine qua none au droit de substitution.

Part psychologique (effet placebo), non-persuasion de l'équivalence d'efficacité, habitudes (couleurs et formes), respect aveugle de la prescription médicale et légitimité à être soigné par le « vrai » médicament sont les principales objections rencontrées au comptoir des pharmacies.

Le droit au consentement est un droit fondamental du patient lors de tout acte médical, ce consentement est valable au moment de la prescription mais aussi au moment où un autre professionnel de la santé est appelé à prendre une décision qui pourrait rencontrer son opposition.

Le droit au consentement joue y compris en cas de substitution.

Comment alors effacer une conviction profondément ancrée dans le subconscient des patients ?

(38)

c) Les prescripteurs

Les prescripteurs ont la possibilité d'apposer la mention« non substituable »en face d'une spécialité. Officiellement pour des raisons inhérentes au patient (risque avéré d'incompréhension et/ou de non-observance), officieusement par conviction personnelle ou en signe de protestation, car certains rappellent que la prescription fait partie de l'acte médical et engage de ce fait la responsabilité du médecin. Le décret n°99-486 (art. R5143-11) du 11juin1999 précise les conditions de cette opposition. La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de substitution est la suivante : « non substituable ».

Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la

dénomination de la spécialité prescrite. Cette disposition est évidemment faite pour éviter tout mot d'ordre de boycott.

Si le médecin a un droit d'opposition, au coup par coup, il ne doit pas en abuser. Le décret précise que lorsque le service du contrôle médical de l'assurance maladie constate qu'une prescription établie par un professionnel de santé a exclu la possibilité de substitution, il peut lui demander, dans le respect des règles de déontologie médicale, les éléments de toute nature relatifs à cette exclusion. Cette communication est éventuellement suivie de la mise en œuvre de la procédure prévue à l'article R 315-1-2. Le service médical informe en effet le médecin de ses conclusions, communique le dossier à la CP AM qui notifie, par lettre (AR), ses griefs au médecin. Celui-ci a la possibilité d'être entendu dans un délai d'un mois. La seule possibilité de la caisse est de poursuivre le médecin devant la section des assurances sociales de l'Ordre. Les sanctions encourues vont de l'avertissement à

(39)

analyse des comportements de prescription RONCQ Guillaume

C'est cet acteur que nous étudions particulièrement dans la prochaine section de ce travail.

(40)

PARTIE

2 L'ENQUETE

t. Construction et objet de létude

« La France lanterne rouge des génériques », « médicaments génériques : le retard français

» ...

toutes ces locutions alarmistes inondent régulièrement la presse et les ondes françaises. Les Français seraient les cancres européens du générique. Dans une telle situation il convient dans un premier temps de s'interroger sur l'identité des différents acteurs concernés par la pénétration du marché générique. Médecins, pharmaciens, patients ou encore industrie pharmaceutique et assurance maladie sont autant de cibles potentielles pour relancer la dynamique ou du moins expliquer les retards constatés.

S'inscrivant dans un projet plus global de compréhension et de modélisation des comportements et attitudes de chacun des acteurs de santé autour de la politique du générique, le présent volet s'attache plus particulièrement à ceux des médecins prescripteurs.

1.1. Médecin et dépenses de santé

Le médecin libéral, généraliste le plus souvent, occupe une place primordiale au cœur du système de santé. Sa consultation débouche à la fois sur une demande de remboursement mais également la plupart du temps sur une prescription médicale. Il est donc à l'origine d'une double dépense pour les caisses d'assurance maladie (13). D'une manière générale, d'après une étude publiée par le CREDES (Centre de Recherche, d 'Etudes et de Documentation en Economie de la Santé) en 1997 et reprise par la CNAM, 80% des prescriptions émanent de médecins généralistes.

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Avec en moyenne trois lignes par ordonnance, le coût moyen d'une prescription est de 300 F (en Francs 1995) en 1998 alors qu'il était seulement de 130 Fen 1980 (5). Sous l'hypothèse acquise en santé que l'offre induit la demande, l'augmentation du nombre de prescription est corrélée à l'augmentation du nombre de prescripteurs. Tous ces facteurs se conjuguent pour faire du médecin libéral, plus qu'un« objet

économique », un véritable « enjeu économique ».

C'est en effet lui qui est le point de départ de toute la cascade des dépenses de santé (à la fois en terme d'examens médicaux et de fournitures pharmaceutiques) et donc une cible privilégiée dans la lutte de l'augmentation de ces dépenses.

Pourtant la définition de l'exercice libéral, de la médecine telle qu'elle a été énoncée sous le régime de Vichy en 1941 dans un code de déontologie médicale, n'est pas à priori compatible avec les maîtrises des dépenses de santé.

Ces principes de la médecine libérale s'articulent en cinq points: charte de la confédération des syndicats médicaux français, art L. 162-6 du CSS (1):

- Le libre choix du médecin par le malade, quelque soit le médecin choisi. Le patient sera intégralement remboursé sur la base du secteur 1.

- La liberté d'installation qui permet à tout docteur en médecine (étudiant thésé) de s'installer où il le désire sans restriction. Cette liberté se double d'une liberté de conventionnement pour le praticien.

- Le paiement direct des honoraires dus aux médecins. Ceci est nuancé par l'existence de la médecine salariée et du tiers-payant.

- La liberté de prescription aux patients.

- Le secret médical enfin (art 11,12,13 du CDM qui« couvre tout ce qui est venu à la connaissance du médecin dans l'exercice de sa profession,

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Médecins libérauxet médicaments génériques :

analyse des comportements de prescription HABAULTRONCO Gu Anne-Sophillaume ie

c'est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié, mais aussi ce qu'il a vu, entendu ou compris. »),qui est un principe quasi sacré.

Le caractère libéralde lamédecine au sens strict du termese réduitpeu à peu sous l'effetdes contraintes économiques à une véritable peau de chagrin. Désacralisés, lesmédecins doivent désormais rendre des comptes à lasociété.

C'est leurmode de rémunérationqui a fait l'objetdes premières attentions: la tendanceinflationnistedu paiement à l'actea été endiguée par lamise en place des conventions. C'est ensuite leurlibertéde prescription qui a été atteinte par le développement des Références Médicales Opposables (RMO) devant servir de cadre pour une prescription raisonnée.

Plus récemment, le droit de substitution donné aux pharmaciens marque un nouveau tournantdans l'exercicede leurprofession.

t.2.Médecins et substitution, hypothèse det a~ail

En matière de générique, lesefforts de régulation des dépenses de santé ont principalement porté sur le dispensateur de l'ordonnanceplutôt que sur son rédacteur. Ce sont lespharmaciens officinaux en effet, qui sortent« grandis» de cette épreuve. Car si le droit de substitution qui leurest accordé est avant toutun outil comptable, c'est néanmoins une revalorisation de leurstatut. Les pharmaciens ne sont plus de simples exécutants et l'onreconnaîtdésormais leurscompétences scientifiques. Par ailleurs, ce droit de substitution s'est entouré d'un certain nombre de mesures tantau plan législatifque financier. Il existe en effet un encouragement à délivrer une spécialité générique plutôt que lamolécule princeps.

(43)

Pourtant la pénétration du marché générique piétine.

Sur quels leviers peut-on alors agir pour impulser les spécialités génériques?

Les prescripteurs se sont imposés à nous, car ce sont bel et bien eux qui sont le point de départ de toute prescription mais aussi peut-être du blocage.

Blocage vis-à-vis du droit de substitution accordé aux pharmaciens. En effet ce droit n'a pas été accueilli de façon unanime, et certains, dont le syndicat UNOF (Union Nationale des Omnipraticiens de France), radicalisant leur position, sont même allés jusqu'à créer un observatoire de substitution et décliner toute responsabilité en cas

d'incident survenu suite à une substitution par le pharmacien (14).

Blocage par rapport aux génériques ensuite: le problème se limite peut-être à un manque d'information (ou« mal-information ... »)des prescripteurs tant au plan pharmacologique que galénique.

Blocage par rapport à la clientèle enfin, sans doute redoutent-ils la réaction de leurs patients face à une telle prescription ...

C'est pour toutes ces raisons, à notre avis, que le praticien est un interlocuteur privilégié, d'autant plus, peut-être, pour de futurs pharmaciens ...

(44)

2. Méthodologie

D'un point de vue méthodologique, cette étude constitue une approche qualitative exploratoire.

2.1. Méthodes de production de données (16)

En sciences humaines, on distingue 4 grands types de méthodes : la recherche documentaire

l'observation le questionnaire et l'entretien.

Seuls le questionnaire et l'entretien sont des méthodes de production verbales mais qui s'inscrivent dans des démarches méthodologiques différentes.

Si le questionnaire provoque une réponse, l'entretien fait construire un discours. Le choix entre l'entretien et le questionnaire réside donc dans le type de données recherchées ainsi que dans le nombre de personnes à interroger.

Ainsi, l'entretien s'impose à chaque fois que l'on ignore le monde de référence, ou que l'on ne veut pas décider à priori du système de cohérence interne des

informations recherchées.

Le questionnaire, quant à lui, implique que l'on connaisse le monde de référence (soit qu'on le connaisse d'avance soit qu'il n'y ait aucun doute sur le système interne de cohérence des informations recherchées).

Nous avons choisi de privilégier l'entretien pour ne pas limiter un champ de réponse à des questions préconçues ou orientées que pourraient être celles d'un

(45)

2.2. Conception de l'enquête

2.2.1 Les différents types d'entretien (16)

On distingue classiquement trois types d'entretien: non directif (ou libre)

semi-directif directif

RABAUL T Anne-Sophie RONCO Guillaume

selon la plus ou moins grande liberté laissée à la personne enquêtée ou autrement dit selon la plus ou moins grande directivité des techniques d'interrogations.

a) L'entretien non directif

Au cours de celui-ci, l'enquêteur propose un thème que le sujet développe à sa guise et selon son interprétation (notion d'ambiguïté), les seules interventions de

l'enquêteur se bornant à des relances ou encouragements sans apporter aucune informations ni orientations nouvelles.

La notion d'ambiguïté est fondamentale dans ce type d'entretien puisque c'est elle qui permet à !'enquêté de développer sa propre pensée à propos d'un thème très général n'incluant aucun cadre de référence particulier.

La notion d'ambiguïté doit donc être comprise ici comme la présence d'un thème qui introduit la discussion, mais permet au sujet de l'interpréter à partir de son propre cadre de référence.

(46)

b) L'entretien semi-directif

Dans ce cas, il existe un schéma d'entretien regroupant un ensemble de thèmes à investiguer. Cependant l'ordre dans lequel les thèmes peuvent être abordés est libre. Si !'enquêté n'aborde pas spontanément un ou plusieurs thèmes du schéma, il appartiendra à l'enquêteur lui-même de proposer ce thème.

L'ambiguïté est moindre dans la mesure où le schéma d'entretien structure le sujet et par conséquent lui impose un cadre de référence. Toutefois, chacun des thèmes du schéma conserve une relative ambiguïté.

c) L'entretien directif

Il est quant à lui constitué par une série de questions dont l'ordre et la formulation sont fixés d'avance et où le sujet qui donne sa réponse doit choisir dans une liste, elle aussi constituée à 1' avance, celle qui lui convient le mieux. Ce dernier type d'entretien est très proche du questionnaire à question ouverte.

(47)

2.2.2. Les différents usages de l'enquête par entretien (15)

L'enquête par entretien peut être utilisée à différentes phases du processus de recherche et pour des processus divers :

- Explorer et préparer une enquête par questionnaire ;

- Analyser un problème et constituer la source d'informations principale; - Compléter une enquête ou replacer dans leur contextes des résultats obtenus

préalablement par des questionnaires ou par des sources documentaires. Selon le degré d'avancement de la problématique et le degré d'élaboration des hypothèses, l'enquête sera conçue différemment notamment en ce qui concerne le plan d'entretien (tableau 4).

Entretien

NON SEMI- DIRECTIF

Recherche

DIRECTIF DIRECTIF CONTROLE

*

VERIFICATION

*

APPROFONDISSEMENT

*

EXPLORATION

*

(48)

2.2.3. La démarche générale de notre étude

Notre enquête s'est déroulée en deux étapes successives :

* Une enquête pilote s'est circonscrite à six médecins de famille de notre entourage immédiat afin de cerner les grands axes de la problématique.

Cette première expertise a été conduite selon un mode d'entretien non directif. Cependant, après ces quelques entretiens informels nous avons rapidement constaté le caractère itératif de l'argumentaire. C'est ainsi que n'obtenant pas davantage de nouvelles remarques nous avons clos la campagne d'entretiens préliminaires. L'analyse de cette phase exploratoire a abouti à la mise en place d'un guide d'entretien où tous les sujets précédemment abordés ont été classées par dimensions.

*L'enquête a été menée auprès d'un nouvel échantillon de prescripteurs (n=6) selon une méthode d'entretiens semi-directifs.

L'objectif était de tester la reproductibilité de notre guide sur un panel plus large de médecins, de le réajuster éventuellement et d'affiner les résultats précédemment obtenus.