A - Une absence de stratégie de la recherche biomédicale

Dans le document Le rôle des CHU dans l’enseignement supérieur et la recherche médicale - Rapport de la Cour des comptes - APHP DAJDP (Page 75-83)

L’absence de stratégie résulte d’un pilotage interministériel inefficace, d’un défaut de consolidation des moyens, d’un manque de financement en faveur de la recherche translationnelle, du caractère fragmenté et mal évalué du programme hospitalier de recherche clinique et de l’échec du plan de programmation de la recherche en santé.

1 - Un pilotage interministériel inefficace

Au niveau national, la tutelle du domaine hospitalo-universitaire est marquée par un manque de coopération des ministères chargés respectivement de la santé et de l’enseignement supérieur et de la recherche.

Au niveau des établissements, les relations sont de qualité variable, parfois très difficiles quand il s’agit de piloter et de gérer des structures communes comme les instituts hospitalo-universitaires. Plus globalement, alors que l’INSERM assurait jusque-là une forme d’animation de la recherche médicale, l’affirmation du rôle des CHU donne l’impression aux acteurs académiques que les CHU prennent trop d’autonomie, tandis que les CHU contestent désormais le leadership de l’INSERM.

Le manque de coopération et les tensions entre les acteurs de la recherche s’expriment dans la conduite de certains dispositifs communs :

- la décision de la DGOS de lancer seule un appel à projets visant à la création des centres de recherche clinique au sein des établissements non pourvus de centres d’investigation clinique a été mal ressentie par l’INSERM, qui assurait jusqu’alors la cotutelle et l’évaluation de l’ensemble de ces centres et avait un rôle d’animation du réseau ;

- l’INSERM a également mal perçu l’arrêt du financement des contrats hospitaliers de recherche translationnelle (CHRT) par la DGOS en 2012, alors que ces contrats bénéficiaient à une proportion importante de ses chercheurs investis dans la recherche translationnelle ;

- la possibilité donnée aux CHU de créer des fondations de recherche et des filiales de valorisation a été fortement critiquée par le monde académique qui y a vu une mise en concurrence des structures de valorisation récemment créées comme les SATT ;

- enfin, la DGOS n’a été associée ni par le Commissariat général à l’investissement ni par le ministère chargé de la recherche au lancement des IHU dans le cadre du programme d’investissements d’avenir, alors qu’elle exerce la tutelle des CHU qui hébergent ces nouvelles structures. Cependant le comité de pilotage de l’action IHU a récemment intégré un représentant de la DGOS en plus du représentant de la DGS déjà présent.

2 - L’absence persistante de vision consolidée des moyens consacrés à la recherche biomédicale

Les modes de financement de la recherche biomédicale sont différents selon les grandes catégories d’acteurs dont ils relèvent : établissements de santé, organismes de recherche et universités. Les CHU évoluent dans un environnement concurrentiel, avec un financement essentiellement fondé sur l’activité de soins, provenant de l’assurance maladie et inscrit dans les lois de financement de la sécurité sociale. Pour leur part, les organismes de recherche et les universités sont pour l’essentiel des établissements publics financés par subvention pour charges de service public, dans le cadre des lois de finances.

Cette complexité institutionnelle explique la difficulté à appréhender le périmètre complet des financements publics alloués à la recherche biomédicale et des subventions versées par les organismes privés faisant appel à la générosité publique tant aux EPST qu’aux établissements de santé. À ce jour, aucune méthodologie n’a été définie entre les deux ministères pour élaborer un tableau exhaustif des moyens consacrés à ce secteur de la recherche.

Le tableau ci-après, établi à partir d’une note de synthèse d’AVIESAN et d’informations complémentaires provenant de la DGOS et de l’ANR, vise à rendre compte de l’ensemble des ressources de la recherche biomédicale en 2016, à partir des données disponibles.

Les données sont parfois manquantes ou ne sont disponibles qu’en ordre de grandeur.

Le choix a donc été fait de ne pas totaliser, ni globalement, ni dans chacune des trois fonctions qu’elles remplissent, l’ensemble de ces ressources, ce qui aurait manqué de rigueur : compensation de surcoûts et de pertes d’exploitation pour l’activité hospitalière ; financement de projets ; financement de structures. Cette répartition, qui concerne les trois grandes catégories de financement de la recherche et de l’enseignement prises en compte par les deux ministères ne peut coïncider avec celle spécifique des seules recettes MERRI, dont les agrégats ont dû être retraités.

Les informations relatives aux financements relevant du ministère chargé de la santé sont globalement plus accessibles que celles entrant dans le champ de compétence du MESRI.

Toutefois, cette plus grande transparence n’est pas générale. Une seule sous-direction de la DGOS, sur les deux concernées, publie de façon exhaustive et depuis plusieurs années les notifications budgétaires des recettes MERRI relevant de son champ de compétence. De par leur caractère partiel, en contravention avec l’obligation de publicité des notifications budgétaire, rappelée par la jurisprudence européenne65, la publication de ces données ne permet pas aux établissements de se comparer entre eux.

65 Dans un arrêt du 7 novembre 2012, Iris (TUE T 137/10), le Tribunal de l’Union européenne rappelle l’obligation de publicité des montants et des bénéficiaires des recettes de compensation d’un service d’intérêt économique général (SIEG) prévue aux articles 1er à 3 de la directive 80/723/CEE de la Commission du 25 juin 1980, relative à la transparence des relations financières entre les États membres et les entreprises publiques (JO L 195, p. 35), remplacée par la directive 2006/111/CE de la Commission, du 16 novembre 2006, relative à la transparence des relations financières entre les États membres et les entreprises publiques ainsi qu’à la transparence financière dans certaines entreprises (JO L 318, p. 17).

Tableau n° 11 : les financements alloués à la recherche biomédicale et à l’enseignement

Nature des financements Montant ou ordre de

grandeur Origine Source/observations

Compensation de surcoûts (cf. infra)

Recettes MERRI B02 enseignement (score ) 393 M€ Assurance maladie LFSS DGOS/ Exercice 2016

Recettes MERRI B02

recherche(SIGAPS/SIGREC) 1 179 M€ Assurance maladie LFSS DGOS/Exercice 2016

Recettes MERRI (HN et ATU 66) 781 M€ Assurance maladie - LFSS DGOS/Exercice 2016

Financement de structures/étudiants

Recettes MERRI Structures 67 175,7 M€ Assurance maladie LFSS DGOS/ Exercice 2016

Recettes MERRI

(centres de références hautement spécialisées et recours exceptionnels)

273 M€ Assurance maladie LFSS DGOS/Exercice 2016

Recettes MERRI Étudiants68 665 M€ Assurance maladie LFSS DGOS/ Exercice 2016

Sciences du vivant 3 200 M€ LF Programme 172 Rapport annuel 2016 LF (24% de

12,8 Md€)

Universités NC LF Programme 150

Investissements d’avenir 3 000 M€

(pluriannuels)69 LF CGI

Financement de projets Recettes MERRI PHRC et autres plans 33,2 M€

(133 M€ AE)

Financements européens 6 M€ Union européenne AVIESAN (152 M€ pour 26

projets) Appels à projets internes des CHU sur affectation

du résultats NC Affectation du résultat

Fondation faisant appel à la générosité publique

L’absence de document de synthèse établi par les services ministériels présentant l’ensemble de ces financements est un obstacle à la définition même d’une stratégie nationale

66 Les produits de santé sous ATU ne sont plus financés par des MERRI à partir de 2017 et sont pris en charge par un autre dispositif.

67 MERRI D hors PHRC

68 Ce chiffre ne représente qu’une partie de la recette couvrant les charges salariales des étudiants et internes. En effet, la recette MERRI ne couvre que 50 % des salaires des trois premières années et 20 % pour les deux dernières années. Le solde doit donc être couvert par des recettes d’activité.

691,5 Md€ santé biotechnologie, 870 M€ pour les IHU, 100 M€ sur RHU (deux vagues).

fondée sur des constats partagés et limite la capacité des deux ministères de tutelle à assurer un pilotage efficace de la politique de recherche biomédicale.

La Cour avait déjà appelé à une consolidation nationale des financements publics alloués à la recherche biomédicale70. Un document de synthèse annuel, préparé par la DGRI et la DGOS, pourrait utilement être élaboré à l’occasion de la discussion des projets de loi de finances et de loi de financement de la sécurité sociale, et inclus dans leurs annexes.

3 - Un déficit de ressources pour la recherche translationnelle

Trois catégories d’acteurs financent la recherche biomédicale : l’État, l’Assurance maladie et des organismes de droit privé (industriels et associations faisant appel à la générosité publique). Une certaine spécialisation s’est peu à peu installée entre eux, ce qui a entraîné un cloisonnement des concours financiers apportés aux différents segments de la recherche.

La spécialisation financière des acteurs a sanctuarisé la séparation entre la recherche clinique et la recherche fondamentale. Le financement de la recherche fondamentale est assuré principalement par l’État, via les subventions pour charges de service public des organismes de recherche et des universités, et les appels à projets de l’ANR dans le cadre des crédits de la Mission interministérielle Recherche et Enseignement supérieur (MIRES). La recherche clinique, qui est conduite dans les établissements de santé, bénéficie essentiellement des crédits de l’assurance maladie, grâce au programme hospitalier de recherche clinique (PHRC). Des crédits d’État peuvent également y concourir plus ponctuellement par des financements issus de l’Institut national du cancer (INCa) ou de l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS).

Cette dispersion a conduit à ce que certains segments de la recherche ne soient pas financés ou le soient pour une faible part : la recherche translationnelle, les grandes cohortes, les grands essais multicentriques ou encore le transfert pour l’innovation.

La recherche translationnelle a bénéficié de crédits inscrits dans le programme d’investissements d’avenir, notamment pour la mise en place des IHU en 2011, puis des RHU71 en 2014. Parallèlement, en 2010, un appel à projets promu par l’INSERM et la DGOS sur la recherche translationnelle a été financé dans le cadre du PHRC. L’ANR et l’INCa assurent la mise en œuvre des programmes du PHRC translationnel. Entre 2013 et 2016, 12,6 M€ ont été alloués à 67 projets dans le champ du cancer et 15,38 M€ ont été alloués à 46 projets, en dehors de ce champ. Sur ces deux programmes, 7 M€ en moyenne ont été dépensés, alors que, selon AVIESAN, ce chiffre atteint au moins 12 M€ par an.

70 « L’INSERM et les sciences du vivant » Cour des comptes, 2013 disponible sur www.ccomptes.fr,

« L’organisation de la recherche clinique en France » IGAS/IGAENR, 2014.

71 L’action RHU vise « à soutenir des projets de recherche translationelle en santé ou de recherche clinique, appuyée sur des recherches fondamentales en biologie, en épidémiologie, en science sociale ou en économie de la santé et à les prolonger en vue de bénéfices pour la prise en charge des patients, l’amélioration de la compréhension des maladies, des traitements plus efficaces et mieux tolérés ou une amélioration de la performance des systèmes de soin ». « Les projets sélectionnés pourront bénéficier d’un financement de 5 à 10M€

avec un horizon de réalisation à 5 ans (…). L’association d’entreprises (…) garantira un retour économique et social des projets retenus (…). Le coût complet du projet devra être supérieur à trois fois le montant de l’aide demandée ». Trois appels à projets (AAP) ont été ouverts en 2014, 2015 et 2016.

L’insuffisance des moyens alloués à la recherche translationnelle est la conséquence du cloisonnement institutionnel qui caractérise la recherche biomédicale.

4 - Le PHRC, un programme fragmenté et mal évalué

Devant le constat de la faiblesse du développement de la recherche clinique en France et de la difficulté d’en assurer le financement sur le budget de l’État, le ministère de la santé a créé en 1992 le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC). Depuis 1997, celui-ci est inscrit chaque année dans la loi de financement de la sécurité sociale. La circulaire du 18 novembre 1992, qui en a précisé les caractéristiques, indiquait que celui-ci se situait « en aval de la recherche fondamentale ». Ce programme a constitué un facteur important de dynamisation de la recherche en France72 et a favorisé la motivation du personnel médical dans les CHU. Le financement public du PHRC est aussi un gage d’indépendance vis-à-vis des industriels.

Au début des années 2000, ce programme a été fragmenté avec la création, en 2001, du PHRC régional, destiné aux jeunes chercheurs, qui est devenu interrégional en 2006. Sa gestion a été confiée aux GIRCI à partir de 2011. La question de l’intérêt de conserver un échelon interrégional pour cet appel à projets peut être posée dès lors que la gestion du programme doit répondre à des standards internationaux.

Deux programmes de recherche translationnelle, l’un à caractère général (PRTS) et l’autre consacré au cancer (PRTK), ont été mis en place à partir de 2011. D’autres programmes ont complété le PHRC dans le champ de la recherche médico-économique (PRME)73, de la performance organisationnelle (PREPS) ou des soins infirmiers (PHRIP). En 2016, les autorisations d’engagement s’élevaient à 133 M€ et les crédits de paiement à 33,2 M€.

Cette segmentation des appels à projets se double d’un éclatement de la gestion entre plusieurs entités : la DGOS74 assure la gestion du PHRC général (700 lettres d’intention, 280 projets présélectionnés) ; les autres programmes sont gérés par l’ANR pour le PRTS, l’INCa pour le PRT-K et le PHRC-K, et les Groupements interrégionaux de recherche clinique et d’innovation (GIRCI) pour le PHRC-I.

72 En atteste, par exemple, un article de la revue Lancet, publié en : Volker Wenzel et Karl H. Lindner, « Best pharmacological practice in prehospital intubation », The Lancet. Volume 374, juillet 2009. Extrait de la page 1 :

« The governmental support programme in France for such studies is a role model that enables important non – commercial medical research ».

73 La recherche médico-économique a pour objet l'évaluation de l'efficience, c’est-à-dire le rapport coût/qualité des technologies de santé. Il comprend deux appels à projets : pour le programme de recherche médico-économique national (PRME-N) et pour le programme de recherche médico-médico-économique en cancérologie (PRME-K).

74 Trois agents sont affectés à la gestion de ce programme.

Tableau n° 12 : répartition des autorisations d’engagement des programmes PHRC, PRME, PHRIP, PRTS, PHRCI

Montant en AE dans la LFSS (M€) Gestion

PHRC

80

DGOS

PRME DGOS

PREPS DGOS

PRIP DGOS

PHRC K 22 INCa

PRTS K 3 INCa

PRTS 3 ANR

PHRC I 25 GIRCI

Source : DGOS

L’intérêt d’une telle dispersion n’apparaît pas clairement alors qu’un opérateur national, l’ANR, a été créé pour gérer les appels à projets de recherche et exerce déjà l’instruction et la sélection des projets relevant des investissements d’avenir pour le compte du CGI. Elle exerce également pour le compte de la DGOS la gestion du PRTS hors cancérologie. Elle pourrait reprendre la gestion des crédits assurée actuellement par les GIRCI et la DGOS, ce qui constituerait une étape vers un pilotage plus stratégique et intégré du PHRC, garantirait le respect de standards internationaux dans les modalités de sélection des projets (évaluation par les pairs, modalités de constitution des jurys, identification des conflits d’intérêts, analyse de chaque projet par trois experts au minimum) et permettrait des économies d’échelle.

Sur le plan de la gestion, certains projets sélectionnés qui avaient donné lieu à versement de crédits aux bénéficiaires n’aboutissaient à aucun résultat. Récemment, la DGOS a mis en place un système de tranches conditionnelles déclenchées par le passage de jalons afin d’éviter ce type de situation.

Sur le plan scientifique, aucune évaluation globale et complète de ce programme, qui a été engagé il y a près de vingt-cinq ans, n’a été réalisée à ce jour. Chaque année, de nouveaux projets sont financés sans que le bilan des projets précédents ait été dressé. L’évaluation de l’ensemble du PHRC par le HCERES apparaît indispensable.

5 - L’échec du plan de programmation de la recherche en santé

Lors de la célébration du cinquantième anniversaire de la création de l’INSERM, le 3 avril 2014, le Président de la République avait indiqué que « les actions de recherche clinique conduites par les hôpitaux et les projets pilotés par les organismes de recherche sont conçus indépendamment les uns des autres » et avait annoncé une amélioration de la coordination de la programmation de la recherche entre le monde hospitalier et les organismes de recherche :

« Dès 2015, les actions de recherche impliquant les hôpitaux feront l'objet d'un lien avec l'alliance AVIESAN. Il y aura des appels à projet uniques, une programmation financière commune et une évaluation partagée ».

À la suite de cette annonce, les ministres chargés de la santé et de la recherche ont demandé à l’alliance AVIESAN, présentée comme « le lieu de réflexion stratégique, du renforcement des synergies entre tous les acteurs de la recherche en santé », de coordonner la

préparation d’un plan d’action pour l’organisation de la programmation de la recherche en santé. Cette programmation, fondée sur la continuité entre la recherche fondamentale, la recherche translationnelle, la recherche clinique et la recherche en santé publique, devait

« permettre une meilleure utilisation des structures et des financements et répondre aux orientations de la stratégie nationale de santé et de la stratégie nationale de recherche ».

Entre mai et décembre 2014, le plan d’action a été élaboré sous l’égide d’AVIESAN par un comité de pilotage associant les directions centrales concernées des ministères de la santé et de la recherche (DGS, DGOS, DGCS, DREES, DGRI) et l’ANR, en collaboration avec l’INCa et l’ANRS, ainsi que par plusieurs groupes de travail.

Le rapport « Plan d’action pour l’organisation de la programmation de la recherche en santé », présenté en juillet 2015, souligne que la recherche française en santé souffre d’une gouvernance excessivement fragmentée et que la phase de programmation ne fait pas l’objet d’une concertation suffisante. Le plan d’action propose deux objectifs stratégiques :

- améliorer la programmation de la recherche en santé, en mettant en place une gouvernance commune autour de trois instances : un comité de pilotage, responsable de la définition des priorités scientifiques et élargi à l’ensemble des partenaires institutionnels ; un comité scientifique composé de personnalités académiques de haut niveau et chargé de proposer au comité de pilotage une hiérarchie des priorités scientifiques ; neuf groupes thématiques chargés d’identifier les priorités scientifiques dans leurs domaines. Déjà réunis au cours de la phase de préparation du plan, les groupes thématiques ont proposé 73 fiches de priorités ; - harmoniser les procédures d’appel à projets entre les financeurs. Il était ainsi proposé d’élaborer un référentiel commun de procédures et de bonnes pratiques en matière d’évaluation scientifique des projets de recherche et de mettre en œuvre un guichet unique dédié à la recherche en santé, opéré par l’ANR, comprenant la publication, le calendrier et les formulaires de soumission des différents appels à projets. Le rapport précise que ces efforts de convergence n’ont pas vocation à fusionner ni même à réunir les financements existants, qui sont appelés à relever d’une responsabilité clairement identifiable des entités auxquelles ces financements sont alloués.

En dépit d’un accueil favorable par les ministres chargés de la santé et de la recherche lors de sa présentation, le rapport n’a pas été suivi des actions prévues. Dans une lettre adressée aux deux ministres en décembre 2015, le président d’AVIESAN faisait le constat que « de nombreuses étapes concrètes du processus restent encore à initier ou à poursuivre afin de parachever le décloisonnement et la simplification institutionnelle attendus, en particulier la gouvernance modernisée et l’harmonisation des opérations de soumission et d’évaluation des projets grâce à la plate-forme commune de soumission qui pourrait accueillir les projets du PHRC et de l’IReSP dès 2016 et des autres opérateurs à partir de 2017 ».

La principale réalisation à ce jour du plan d’action a été le lancement en mars 2016 par l’ANR d’un portail de présentation des appels à projets de recherche. Doté d’un moteur de recherche, il offre aux chercheurs une vision d’ensemble des projets et renvoie vers les sites institutionnels des gestionnaires de ces appels.

Même si les deux ministères partageaient le constat d’une fragmentation des appels à projets et des financements, le plan d’action pour l’organisation de la programmation de la recherche en santé qui poursuivait des objectifs ambitieux de coordination, de qualité des procédures d’évaluation, de mise en cohérence des calendriers et de simplification des processus de soumission des projets, est resté sans effet. La démarche entreprise a simplement

abouti à améliorer l’accès à la connaissance des appels à projets des différents financeurs.

abouti à améliorer l’accès à la connaissance des appels à projets des différents financeurs.

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