Sécurité sanitaire, qualité des pratiques, vigilance, suivi des personnes

Dans le document Rapport de l'Agence de la biomédecine sur l’application de la loi de bioéthique - APHP DAJDP (Page 25-28)

2. Prélèvement et greffe d’organes, de tissus et de cellules

2.4. Sécurité sanitaire, qualité des pratiques, vigilance, suivi des personnes

Cadre juridique

La sécurité et la qualité des pratiques, leur suivi et leur évaluation sont inscrits dans les missions de l’Agence de la biomédecine (L. 1418-1).

Pour toutes les activités relatives à la greffe d’organes, de tissus et de cellules, l’Agence participe à l’élaboration des règles de bonnes pratiques, elle promeut la qualité et la sécurité sanitaire, elle suit et évalue les activités médicales et biologiques et veille à la transparence de ces activités (L. 1418-1).

Le suivi de l’état de santé des donneurs d’organes est également inscrit dans les missions de l’Agence de la biomédecine (L. 1418-1). L’objectif est d’évaluer les conséquences du prélèvement sur leur santé.

La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a prévu le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et préparations de thérapie cellulaire) de l’ANSM à l’Agence de la biomédecine. Ce transfert est entré en vigueur le 1er décembre 2016.

Mise en œuvre

Outre l’élaboration de règles de bonnes pratiques et de recommandations en concertation avec les parties prenantes, l’Agence de la biomédecine développe une approche qualité du prélèvement et de la greffe à travers la formation des professionnels à la qualité. Elle soutient techniquement la certification des activités liées au prélèvement d’organes et en organisant une démarche d’évaluation qualité en lien avec la Haute autorité de santé.

Biovigilance

La biovigilance porte sur :

- les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant ;

- les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les acteurs de la biovigilance ;

- les donneurs d’éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l’administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.

Le dispositif comprend désormais :

- la déclaration à l’Agence de la biomédecine des incidents graves et des effets indésirables inattendus graves et non graves ;

- la surveillance continue par les professionnels de santé des incidents non graves et des effets indésirables connus et attendus, graves et non graves ;

- l’élaboration par l’Agence de la biomédecine de référentiels de risques (critères de référence) permettant d’identifier, pour ces évènements connus et attendus, les seuils au-delà desquels la fréquence de survenue nécessite un signalement et une déclaration sans délai ;

- l’obligation pour les correspondants locaux de rédiger un rapport annuel de biovigilance.

L’Agence de la biomédecine établit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, au directeur de l’ANSM ainsi qu’à la Commission européenne (DG Santé).

Le système local de biovigilance est organisé par des établissements autorisés à effectuer les activités de prélèvement, de collecte, de greffe et d’administration d’éléments et produits du corps humain ainsi que par les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, traitement, conservation, distribution, cession de ces éléments et produits. Des correspondants locaux sont nommés dans chacun de ces établissements.

Repères chiffrés

En 2016, 564 déclarations de biovigilance ont été faites. L’augmentation du nombre de déclarations par année montre pour partie une meilleure adhésion au dispositif (seulement 153 déclarations en 2008).

Les 564 déclarations se répartissent en 221 effets indésirables et en 343 incidents.

Comme chaque année, la part des déclarations concernant les organes est majoritaire avec près de 63 % des déclarations, suivie par celles concernant les cellules (31 %). Viennent ensuite les tissus (4,8 %) et le lait maternel (1,2 %).

Sur une échelle de niveaux de gravité allant de G1 à G5, la très forte majorité des déclarations de biovigilance est de gravité G3 ou supérieure (92,1 %). Cela souligne l’importance des risques liés à ces activités thérapeutiques, qui doivent être mis en regard avec les bénéfices majeurs attendus de la greffe.

Greffes dérogatoires aux règles de sécurité sanitaire

Pour donner aux malades un meilleur accès aux greffons, les règles de sécurité sanitaire définies en 1997 ont été modifiées. Le décret du 21 décembre 2005 autorisait le prélèvement d’organes, de tissus et de cellules, chez un donneur porteur de marqueurs sérologiques des virus de l'hépatite B et de l'hépatite C à titre expérimental et dans le cadre de protocoles dérogatoires de greffe définis par l’ANSM. Ces greffes sont assujetties à des conditions d’appariement en fonction du statut viral du donneur et du receveur.

Suite à l’évaluation des greffes réalisées dans ce cadre, un nouveau cadre juridique a été posé par le décret du 23 décembre 2010 (précisé dans l’arrêté du 5 juillet 2013 modifiant l’arrêté du 23 décembre 2010 et du 19 septembre 2011). Le caractère expérimental est supprimé et le régime dérogatoire est supprimé ou maintenu avec ou sans poursuite de l’évaluation selon le greffon, le type d’hépatite et le profil d’infection du donneur (ancienne et guérie, contact avec le virus). Ainsi, les organes autres que le foie de donneurs porteurs de marqueurs d’une hépatite B ancienne et guérie pourront être utilisés dans la pratique courante.

L’évaluation du risque de transmission du virus par des greffons de donneurs positifs pour l’hépatite C sera quant à elle poursuivie.

À la demande d’associations de patients, une réflexion a été lancée avec l’ANSM et les professionnels sur une éventuelle extension du prélèvement d’organes aux donneurs porteurs de marqueurs positifs du VIH pour les malades en attente d’une greffe porteurs du VIH.

Suivi des donneurs d’organes

Conformément à la loi, l’Agence a mis en place un registre des donneurs vivants d’organes pour suivre, jusqu’à leur décès, leur état de santé (en post-opératoire et en suivi annuel) sur la base des informations transmises par les équipes de greffe. Un suivi spécifique est assuré pour les porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite B ou C ayant fait un don dans le cadre des protocoles dérogatoires viraux de greffe. Ce registre permet d’effectuer des études sur l’état de santé des donneurs avant le prélèvement et la fréquence des morbidités péri- et post-opératoires.

Conclusions et pistes de travail

L’Agence de la biomédecine a défini un plan d’actions pour poursuivre la mise en place du nouveau dispositif de biovigilance et accroître le taux de déclarations de biovigilance.

Elle participera à la révision de la directive européenne sur les tissus et les cellules.

Les conditions de réalisation des greffes provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite C pourront être reconsidérées en raison du développement rapide de traitements efficaces pour guérir une infection et de nouvelles données tirées de l'expérience nationale ou étrangère.

Dans le document Rapport de l'Agence de la biomédecine sur l’application de la loi de bioéthique - APHP DAJDP (Page 25-28)