PARTIE 2 – PROPOSITIONS POUR L’ONDAM 2019 ET LE RESPECT DES OBJECTIFS – LES

2. L A PERTINENCE DES SOINS , UNE COMPOSANTE ESSENTIELLE DE LA QUALITE ET DE LA SECURITE DES SOINS

2.3. Les liens entre volume d’activité et QPSS

Le lien entre le volume d’activité réalisée et la qualité des soins est complexe. Pour des activités techniques, chirurgicales ou interventionnelles notamment, il existe cependant des arguments pour dire que le volume d’activité s’accompagne d’une augmentation de la qualité ou de la sécurité des soins.

C’est sur cette base que de nombreux pays ont adopté une politique de seuil, dont le principe est de n’autoriser la pratique d’un acte ou d’une procédure qu’aux seuls établissements ou professionnels qui réalisent un nombre minimum de ces actes ou procédures. La France fait partie des pays qui recourent à ce mode de régulation, principalement en chirurgie et dans le domaine de la cancérologie, sous l’impulsion, notamment des différents plans cancer. Par exemple, le seuil pour la chirurgie du cancer du sein est de 30 interventions par an. Pour des raisons avant tout pratiques, les seuils sont appliqués en France au niveau des établissements et non des équipes de soins ou des praticiens.

D’un point de vue théorique, lorsqu’un établissement a une activité inférieure au seuil d’autorisation, il ne devrait pas disposer d’une autorisation et ne devrait donc pas réaliser l’intervention concernée. En pratique, comme l’a montré une étude sur le cancer du sein et le cancer du côlon réalisée par l’Assurance Maladie, ce mécanisme ne fonctionne qu’imparfaitement, un nombre important d’établissements continuant à avoir une

2.3.1 La chirurgie du cancer du sein

Pourquoi des seuils en chirurgie carcinologique mammaire ?

Avec un quart des cas de cancers primo-incidents diagnostiqués, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Le parcours de soins des patientes atteintes de cancer du sein fait l’objet pour chacune de ses étapes de référentiels cliniques qui permettent, lorsqu’ils sont suivis, d’assurer aux patientes une prise en charge correspondant aux meilleures données de la science. La prise en charge du cancer du sein, repose sur un triptyque associant chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Le rôle des réunions de concertation pluridisciplinaires est fondamental dans les choix thérapeutiques proposés aux patientes.

La chirurgie est une étape importante de ce parcours, soit en première ligne, soit, de plus en plus, secondairement à une phase de chimiothérapie, dite néo-adjuvante. L’objectif du traitement chirurgical est la résection de la tumeur, soit par tumorectomie ou mastectomie partielle, soit par mastectomie totale. Les indications du geste et de la technique employés dépendent de la nature de la tumeur, de sa taille, de son caractère invasif et de son éventuelle dissémination ganglionnaire ou métastatique. La qualité et la pertinence de la prise en charge opératoire dépendent non seulement du geste opératoire lui-même mais également de la prise en charge préopératoire (repérage de la tumeur, échographie ganglionnaire…) et postopératoire qui mobilise des compétences au-delà de la seule équipe chirurgicale.

La maîtrise de ce processus complexe conditionne fortement le devenir des patientes, tant en termes de récidive que de survie. Il existe dans la littérature de nombreux arguments qui montrent que ces éléments pré per et postopératoires sont plus régulièrement associés avec le volume de patientes prises en charge. Ainsi, une étude américaine publiée en 2016 sur plus d’1,6 millions de patientes opérées entre 2004 et 2012 montrait que les patiente prises en charge dans un centre ayant un volume d’activité élevé (150 patientes par an ou plus) avaient une survie à 5 ans supérieure de 11 % par rapport au patientes opérées dans des établissements ayant un volume plus faible [36]. Les auteurs de cette étude concluaient que le volume d’activité pouvait être un bon proxy de la capacité d’un établissement à assurer des soins multidisciplinaires complexes pour le cancer du sein.

De fait, la France et la plupart de ses voisins ont mis en place une politique de seuil pour cette chirurgie. La France se distingue avec un seuil particulièrement bas, fixé à 30 interventions par établissement et par an, alors que dans les autres pays, il est fixé au minimum à 100 et dans la plupart des cas à 150 par établissement avec un seuil par chirurgien de 50 interventions par an, ce qui correspond aux recommandations de l’EUSOMA, la société européenne des spécialistes du cancer du sein (Tableau 28).

Tableau 28 : Conditions d’autorisation d’un centre de sénologie dans plusieurs pays européens Allemagne Espagne London

Cancer Belgique Italie EUSOMA*

Nombre de nouveaux cas par an et par

centre sénologique 150 150 100 125 150 150

Nombre de nouveaux cas par an et par

centre satellite - - - 60 - - sein par an et par chirurgien pour le chirurgien du sein de niveau II

150 100

Nombre minimal de mammographies lues

par an et par le radiologue 1000 1000 500 500 1000 1000

Nombre minimal de pièces de biopsie lues

par an et par méd. anatomopathologiste 50 50

Nombre minimal de cancers du sein pris en charge par an et par l’unité de

chimiothérapie 50

Source : étude Cnam, 2015

* : Société européenne des spécialistes du cancer du sein

Les patientes opérées pour un cancer du sein et les établissements les ayant prises en charge Entre 2012 et 2014, 130 079 patientes ont eu une première opération (opération index) pour cancer du sein, soit près de 45 000 patientes chaque année (Tableau 29). L’âge moyen des patientes n’a pas évolué entre 2012 et 2014. Le taux de prise en charge ambulatoire a lui doublé entre, passant de 7,5 à 14,9 %.

Encadré 26 : Sources et méthodes de l’étude

L’analyse repose sur les données du SNDS des années 2012 à 2016. Les séjours de chirurgie du cancer du sein sont extraits à partir des codes diagnostics et de Groupes homogènes de malades (GHM) [C50, D05 et les GHM de chirurgie avec la lettre

« C » et/ou de médecine avec la lettre « M » en 3e digit]. Les patientes devaient aussi avoir eu un acte chirurgical majeur (Classification commune des actes médicaux - CCAM). Les codes CCAM retenus comme actes majeurs étaient les codes de gestes associés au traitement chirurgical du cancer du sein, incluant des actes de curage ganglionnaire et de chirurgie de reconstruction mammaire lorsque ceux-ci avaient été réalisés.

L’étude a inclus toutes les patientes du régime général, hors SLM, de 18 ans ou plus ayant bénéficié d’une intervention chirurgicale pour cancer du sein du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2014, y compris les récidives de cancer du sein qui ont eu lieu plus de 18 mois après le séjour index. Elles ont été suivies jusqu’au 31 décembre 2016.

L’analyse des pratiques chirurgicales a été faite en distinguant 4 groupes d’établissement selon le niveau d’activité : - activité inférieure ou égale à 30 interventions par an ; -activité comprise entre 30 et 49 interventions par an ; -activité comprise entre 50 et 99 interventions par an ; supérieure ou égale à 100 interventions par an. Sont analysés la DMS, la durée de survenue d’évènements tels que la récidive ou le décès en fonction des caractéristiques de l’établissement de leur prise en charge initiale (volume d’activité, autorisation spécifique pour pratiquer la chirurgie mammaire) et de leur comorbidité.

Une analyse multivariée de survie a été réalisée à l’aide d’un modèle de Cox en ajustant sur le niveau de sévérité PMSI et l’âge des patientes traitées dans les différents établissements, les établissements étant classés selon leur niveau d’activité.

Le nombre d’établissements différents dans lequel ces patientes ont été prises en charge a diminué entre 2012 et 2014, passant de 652 à 571 (Tableau 30). La répartition de ces établissements en fonction de leur volume d’activité a également fortement évolué. Ce sont les établissements ayant les volumes d’activité les plus faibles, inférieur au seuil, ou juste au-dessus, qui ont vu leurs effectifs diminuer de manière importante, alors que les autres sont globalement restés stables. En 2014, près d’un tiers des établissements ayant réalisé au moins une prise en charge chirurgicale index pour un cancer du sein étaient au-dessous du seuil. Il faut noter que près de 35 % d’entre eux avaient une autorisation. Ce nombre a toutefois chuté presque de moitié entre 2013 et 2014, année où une révision des autorisations a été mise en œuvre.

Tableau 29 : Caractéristiques de patientes et de leur prise en charge selon l’année de l’opération index

Cohorte 2012 Cohorte 2013 Cohorte 2014

Effectif 43 274 43 637 44 068

Age - Moyenne (écart-type) 60 (13,2) 60,1 (13,3) 60,2 (13,4)

Tableau 30 : Répartition des établissements en fonction de leur activité de chirurgie de cancer du sein et de leur statut d’autorisation

2012 2013 2014

n % N % n %

Nombre d'établissements 652 602 571

Volume d'activité

Champ : régime général hors SLM - France entière Source : SNDS

Mortalité associée à la chirurgie du cancer du sein en vie réelle

Comme pour toute pathologie maligne, le cancer du sein s’accompagne d’une mortalité supérieure à celle de la population générale. La première année qui suit l’intervention, on enregistrait ainsi entre 14 décès pour 1000 patientes en 2012, 16 en 2013 et 15 en 2014. Le taux de mortalité augmente les années suivantes pour se situer légèrement au-dessus de 22 patientes pour 1000 (Tableau 31). La mortalité cumulée sur les 4 années de suivi pour la cohorte 2012 était de 80,3‰ patientes (Tableau 32).

Tableau 31 : Effectifs et taux annuel de décès dans les quatre années suivants la chirurgie Délai de survenue du décès

Champ : régime général hors SLM - France entière Source : SNDS

* Pourcentages calculés sur l’ensemble des patientes vivantes au début de l’intervalle de temps considéré.

La mortalité variait en fonction de l’âge des patientes au moment de la chirurgie, les patientes âgées de 75 ans et plus ayant un taux de mortalité cinq fois plus important que les patientes moins âgées. Ces résultats étaient identiques entre 2012 et 2014 (Tableau 32).

Les caractéristiques de l’établissement influaient également sur la mortalité des patientes prises en charge.

Ainsi, le taux de mortalité l’année suivant la chirurgie était deux fois plus élevé dans les établissements en dessous du seuil en 2012, par rapport aux établissements prenant en charge plus de 100 patientes par an et de 20 à 30 % plus élevée que dans ceux ayant une activité intermédiaire.

De même, la mortalité la première année était plus que doublée selon que l’établissement ait une autorisation ou non pour les patientes opérées en 2012, 2013, et 2014 (Tableau 32). Cet écart était maintenu au-delà de la première année de suivi.

Tableau 32 : Taux de mortalité cumulés standardisés en fonction de l’âge des patientes, du volume d’activité et de la présence d’une autorisation à la chirurgie du cancer du sein

2012 2013 2014

Délai depuis la chirurgie

index 0-1 an 1-2 ans 2-3 ans 3-4 ans 0-1 an 1-2 ans 2-3 ans 0-1 an 1-2 ans Ensemble des

patientes 14,1 35,9 57,9 80,3 15,7 36,5 60,0 14,7 34,4

Volume d'activité (ajusté sur l’âge et la sévérité PMSI)

<30 25,2 58,7 92,1 119,1 35,1 67,0 100,2 32,9 65,4

30-49 21,0 46,2 74,8 100,7 17,6 41,7 67,8 17,3 42,5

50-99 18,6 44,4 67,5 97,0 17,8 39,7 66,0 14,8 39,7

≥100 12,1 32,1 52,7 73,4 14,2 33,9 56,3 13,7 31,9

Autorisation (ajusté sur l’âge et la sévérité PMSI)

Oui 13,9 35,5 57,4 79,6 15,3 35,9 59,0 14,4 33,7

Non 30,2 55,6 80,7 116,2 32,7 60,2 105,0 29,0 71,6

Champ : régime général hors SLM - France entière Source : SNDS

Survie des patientes atteintes d’un cancer du sein selon le volume d’activité de l’établissement L’analyse de la survie des patientes, selon le volume d’activité est un élément très important pour évaluer la pertinence d’une élévation du seuil d’autorisation pour le cancer du sein. Des modèles statistiques permettent de comparer cette survie, entre différents groupes de patients et en gommant les différences d’âge et de sévérité du séjour PMSI.

La survie de l’ensemble des femmes opérées pour un cancer du sein entre 2012 et 2014, suivies jusqu’au 31 décembre 2016, a ainsi été comparée selon le volume d’activité de l’établissement dans lequel elles ont été opérées. Cette analyse montre que les femmes opérées dans un établissement dont l’activité est supérieure à 150 séjours par an ont une survie significativement plus élevée que celles opérées dans les autres établissements. Les résultats selon le volume d’activité montrent une tendance à une association entre surmortalité et plus faible volume d’activité.

Ainsi, les femmes opérées dans un établissement avec une activité de moins de 30 séjours par an avaient un risque de décès supplémentaire de 84 % par rapport aux femmes opérées dans un centre de plus de 150 séjours par an.

Tableau 33 : Analyse de la survie des patientes opérées du cancer du sein en fonction du volume d’activité de l’établissement où elles ont été opérées

Volume d’activité

de l’établissement Effectif de patientes Hazard Ratio [IC à 95%]

<30 3 226 1,84 [1,67;2,03]

30-49 6 949 1,39 [1,28;1,5]

pour des raisons de secret statistique, aucun établissement ayant une activité inférieure à 30 séjours n’a pu être inclus dans cette étude.

Une gravité des cas comparable selon le volume d’activité

Le niveau de gravité du cancer (évalué à l’aide de la classification TNM42 et du stade UICC43) a été retrouvé pour 70 % des patientes. La distribution variait peu entre les établissements, même si on retrouvait légèrement plus de cas lourds (stade UICC III et IV) dans les établissements les plus petits étudiés (31-99 séjours).

Tableau 34 : Répartition des effectifs de patientes selon le volume d’activité de l’établissement et le niveau dans la classification UICC

Stade UICC

Volume d'activité de l'établissement

31-99 100-149 >=150 Total

n % n % n % n %

0 - I 527 52,2% 159 50,6% 441 53,0% 1127 52,3%

II 347 34,4% 122 38,9% 296 35,6% 765 35,5%

III IV 136 13,5% 33 10,5% 95 11,4% 264 12,2%

Total 1010 100,0% 314 100,0% 832 100,0% 2156 100,0%

Source : SNDS

Des moyens variables selon les établissements

Les établissements étudiés disposaient en moyenne de 3, 5 chirurgiens (2, 8 ETP), 10 % des établissements n’en avaient qu’un seul. Un tel niveau de ressources pose question sur la capacité d’assurer la continuité des soins, à participer aux réunions pluridisciplinaires et ne répond pas aux critères d’assurance qualité définis pour la chirurgie du cancer du sein par EUSOMA. Tous les pays qui ont introduit une démarche de labellisation ou de référencement des centres de sénologie ont défini un nombre minimal de chirurgiens du cancer du sein, de 2 ETP.

La nature du plateau technique disponible variait d’un établissement à l’autre : 16 % n’avaient pas de service de radiologie, 51 % faisaient appel à un service de médecine nucléaire sur un autre site et 70 % des médecins anatomo-pathologistes exerçaient en dehors de l’établissement. Cette organisation n’était pas sans conséquence sur le parcours des patientes. Ainsi, le repérage de la tumeur s’effectuait dans 16 % des cas en dehors de l’établissement, souvent la veille de l’intervention avec un risque de déplacement de ce repère et de gêne pour la patiente. La présence ou non d’un service de médecine nucléaire sur site influait sur les modalités de réalisation de la technique du ganglion sentinelle isotopique44 : lorsque le service de médecine nucléaire n’était pas sur site, elle était moins fréquemment réalisée (10 % de cas en moins) et lorsque c’était le cas, elle était réalisée dans une autre structure avec injection de produit radioactif souvent la veille de la chirurgie, ce qui est peu satisfaisant.

Des pratiques médicales parfois en écart aux recommandations Les réunions de concertation pluridisciplinaires

Les référentiels de l’Inca imposent que tout nouveau cas de cancer du sein doit être discuté dans une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) à laquelle participent au minimum trois médecins de spécialités différentes. La concertation pluridisciplinaire dans la prise en charge initiale d’un patient atteint de cancer est un élément spécifique. La décision collégiale apporte de meilleures garanties au moment du choix du traitement ou lors d’un changement significatif de l’orientation thérapeutique. La traçabilité de deux RCP, l’une pré-thérapeutiques (RCP1) et l’autre après traitement (RCP2) devrait donc être présente dans 100 % des cas. Il est cependant toléré au niveau des RCP1 pré-thérapeutiques, pour les cas standard, de se contenter d’appliquer les référentiels de bonne pratique et de le tracer dans le dossier du patient.

42 TNM : Tumeur, Node (ganglion), Métastase 43 UICC : Union internationale contre le cancer

44 Cette technique consiste à rechercher le premier relais ganglionnaire de la tumeur par l’injection d’un produit lymphophile (produit radioactif ou produit coloré) qui se drainera jusqu’à ce ganglion. Détecté en peropératoire par le chirurgien, le ganglion sentinelle fait l’objet d’une exérèse chirurgicale et d’un examen anatomopathologique : en cas d’absence d’envahissement tumoral, aucun curage n’est effectué

L’étude retrouvait une RCP1 dans 44,6 % des dossiers. Pour les cas non standard45, où elle devrait être de 100

%, on ne la retrouvait que dans 70 % des cas avant 35 ans, 43 % après75 ans et 82 % avant chimiothérapies néo-adjuvantes. Les réunions de concertation pluridisciplinaires après premier traitement (RCP2) n’étaient retrouvées que dans 88 % des dossiers.

Le volume d’activité de l’établissement a une influence sur la pratique ou non des RCP. Ainsi, les établissements ayant une activité de moins de 50 actes par an avaient un taux de RCP1 plus bas que les autres établissements (19 %, contre 30 % entre 50 et 100 séjours et 36 % pour plus de 150 séjours).

Les techniques chirurgicales employées

L’envahissement de la chaîne ganglionnaire est un facteur de gravité de la tumeur et est une indication à retirer l’ensemble de la chaîne (curage axillaire), geste chirurgical lourd conduisant à des complications et une gêne fonctionnelle fréquentes. Une échographie ganglionnaire éventuellement suivie d’une ponction réalisée en préopératoire permet d’apprécier un éventuel envahissement ganglionnaire tumoral avant l’intervention, elle permet notamment d’éclairer la décision prise en RCP1 sur le type de traitement envisagé et de guider le geste chirurgical : si les ganglions suspects en échographie sont positifs à la ponction, c’est une indication à un curage axillaire d’emblée, sinon, la technique du ganglion sentinelle est indiquée.

Une chirurgie axillaire avait eu lieu dans 91 % des cas, 64 % par la technique du ganglion sentinelle était employée, pour 26 % on retrouvait un curage axillaire d’emblée. Seuls 11 % des femmes opérées avaient bénéficié d’une échographie préopératoire. Si 65 % des curages axillaires d’emblée étaient indiqués, seuls 18 % d’entre eux avaient cependant été précédés d’une échographie ganglionnaire. Sur les 35 % de curages non indiqués, seulement 10 % d’échographies ganglionnaires avaient été réalisées.

Le recours au curage axillaire d’emblée variait en fonction du volume d’activité de l’établissement (Tableau 35).

Ainsi, les établissements ayant un volume d’activité annuel supérieur à 100 séjours avaient un recours moins fréquent au curage axillaire (p=0,004) d’emblée et un taux de curages non indiqués parmi ceux-ci moins important (p=0,03).

Tableau 35 : Techniques chirurgicales en fonction du volume d’activité de l’établissement

Volume d'activité de l'établissement (séjours)

30-99 ≥100 total

Nombre d’établissements 50 51 101

Nombre de patientes 1 469 1 562 3 031

Curage axillaire d'emblée dans la chirurgie axillaire 28,9% 24,3% 26,6%

Part de curages non indiqués parmi les curages réalisés 37,2% 33,4% 35,4%

Part des mastectomies totales 23,0% 21,0% 22,0%

Part des mastectomies totales non indiquées 49,7% 45,6% 47,7%

Nombre d’établissements avec une mastectomie non indiquée 48 44 92 Source : CNAM

Les pratiques chirurgicales en cancérologie mammaire ont connu des évolutions majeures récentes, avec la place croissante des traitements conservateurs (tumorectomie ou mastectomie partielle) au détriment de la

Les délais de prise en charge dans le parcours

Les délais de prise en charge des cancers constituent des critères importants de la qualité du parcours, leur allongement pouvant constituer une perte de chance. L’Inca a préconisé des délais maximum de prise en charge pour le cancer du sein :

− 6 semaines pour le délai entre mammographie et chirurgie ou chimiothérapie néo-adjuvante ;

− 21 jours pour le délai entre chimiothérapie néo-adjuvante et chirurgie ;

− 12 semaines entre chirurgie et radiothérapie sans chimiothérapie ;

− 26 semaines entre chirurgie et radiothérapie avec chimiothérapie.

Une étude récente a mis en évidence l’impact négatif sur la survie d’un délai supérieur à 21 jours entre chimio néo-adjuvante et chirurgie [37].

Les délais constatés dans l’étude étaient fréquemment supérieurs à ces préconisations :

− dans 54 % des cas pour le délai mammographie - chirurgie ou chimiothérapie néo-adjuvante (délai moyen de 9 semaines) ;

− dans plus de 60 % des cas pour le délai chimiothérapie néo-adjuvante - chimiothérapie (délai moyen de 33 jours) ;

− dans 11 % des cas pour le délai chirurgie - radiothérapie sans chimiothérapie ;

− dans 50 % des cas pour le délai chirurgie - radiothérapie avec chimiothérapie.

Conclusion pour le cancer du sein

Cette étude avec retour au dossier vient confirmer et documenter les analyses statistiques issues du SNDS. Ces deux études mettent en évidence une variabilité des pratiques de prise en charge des cancers du sein en fonction du volume d’activité. De plus, elles montrent de façon tangible que les organisations et l’offre de soins ont une influence sur la qualité de la prise en charge des patientes.

Au-delà du seul volume d’activité, la mise en place et l’application de démarches d’assurance qualité constitue un facteur important d’amélioration des pratiques. L’actualisation des recommandations françaises sur la prise en charge du cancer du sein, pourrait permettre d’adopter des critères qualité qui prennent en compte les processus de diagnostic préopératoire avec notamment la pratique de l’échographie ganglionnaire, la pratique de la chirurgie conservatrice, la réalisation de la réunion pluridisciplinaire systématique pour tous les cas complexes et les étapes suivantes de la prise en charge du cancer.

Au-delà du seul volume d’activité, la mise en place et l’application de démarches d’assurance qualité constitue un facteur important d’amélioration des pratiques. L’actualisation des recommandations françaises sur la prise en charge du cancer du sein, pourrait permettre d’adopter des critères qualité qui prennent en compte les processus de diagnostic préopératoire avec notamment la pratique de l’échographie ganglionnaire, la pratique de la chirurgie conservatrice, la réalisation de la réunion pluridisciplinaire systématique pour tous les cas complexes et les étapes suivantes de la prise en charge du cancer.

Dans le document Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses - Propositions de l’Assurance Maladie pour 2019 - APHP DAJDP (Page 143-157)