Consolider le circuit de recueil et de traitement des données relatives aux évènements

Signalement et déclaration des EIAS

Dans le domaine des maladies transmissibles, on distingue généralement :

• Le signalement : transmission urgente d’une information concernant la survenue possible d’un nouveau cas, même approximative ou incertaine, visant à déclencher une intervention immédiate, si nécessaire (isolement, mise en route d’un traitement, dépistage de l’entourage, identification de la source, …)

• La déclaration, ou notification, recueil non urgent de données standardisées, répondant à des critères bien définis, identifiant des nouveaux cas avérés, et qui est à la base de la surveillance.

34 Évaluation des programmes d’éducation thérapeutique des patients 2010-2014 disponible sur https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=528, consulté le 15 mai 2018

35 Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé

Le PNSP 2013-2017 a fait un amalgame entre les deux démarches. La logique de signalement est essentielle pour les EIAS car elle répond au besoin potentiel d’une intervention urgente, comme pour les maladies transmissibles, et elle correspond à la possibilité de repérage de nouveaux risques non encore identifiés. Cette logique doit donc être confortée. La mise en place de dispositifs de surveillance ciblée sur certains EIAS connus, mais dont on cherche à réduire l’incidence par un suivi au niveau local, devrait être envisagée, à l’instar de ce qui est fait en matière de lutte contre les infections associées aux soins.

Consolider le dispositif de signalement des EIAS sur le terrain

Les dispositifs de la gestion des risques liés aux soins ont été bien implantés dans les établissements de santé, en application du décret de 2010³⁶. Le PNSP 2013-2017 a conforté ces dispositifs en tentant d’étendre leur périmètre aux établissements médico-sociaux et aux soins de ville. L’évaluation montre que cette extension reste encore très incomplète, notamment pour les soins de ville.

Il parait donc essentiel de faire porter les efforts dans les prochaines années sur une extension de ces dispositifs. Cette extension pourrait se faire en mobilisant différents leviers :

• Les groupements hospitaliers de territoire (GHT) mis en place pour améliorer la complémentarité de l’offre de soins entre établissements publics de santé, élaborent des filières de soins qui sont généralement des composantes importantes de parcours de soins. En outre, les établissements faisant partie du GHT feront dorénavant l’objet d’une procédure commune de certification par la HAS. Le projet médical partagé des GHT prend appui sur des ressources communes (imagerie, biologie, pharmacie en particulier). Une mission transversale de gestion des risques liés aux soins pourrait être conduite dans tous les GHT, sur la base d’un projet commun de gestion des risques pour tous les établissements partie articulé au projet médical et au projet de soins partagés. Ce projet pourrait permettre une mutualisation au sein du GHT des ressources consacrées à la gestion des risques. Un tel projet commun de gestion des risques dans tous les GHT, outre la cohérence interne qu’elle apporterait, pourrait favoriser son développement dans les établissements médico-sociaux : avant tout les établissements publics du GHT, évidemment directement concernés, mais aussi d’autres établissements intéressés, quel que soit leur statut, sur la base d’une convention-type ;

• Un autre levier pourrait être les structures régionales d’appui qui assurent le soutien de la gestion des risques liés aux soins dans les établissements médico-sociaux ; toutefois les ressources limitées dont disposent en l’état les SRA restreignent cette possibilité, qui ne peut être envisagée que de façon complémentaire à la précédente ;

• Concernant les soins de ville, la gestion des risques liés aux soins y est embryonnaire. La perception de ces risques par les professionnels de santé semble faible, et leurs réticences pour le signalement fortes. Leur disponibilité pour cette démarche est surtout limitée, particulièrement celle des équipes de soins primaires qui n’ont guère de temps à affecter du temps à l’analyse des EIAS observés, a fortiori à la recherche de solutions de prévention. Une piste à explorer est l’attribution d’une mission de gestion des risques liés aux soins aux Communautés Professionnelles Territoriales de Santé (CPTS), dont la mise en place est prévue par la loi de 2016³⁷. Les CPTS réunissant plusieurs équipes de soins primaires sur un même territoire pourraient constituer une masse critique permettant d’y affecter de ressources pour cette mission, notamment pour l’analyse des causes des EIAS signalées et le retour d’information. Le financement de ces ressources pourrait relever du FIR ou d’une rémunération collective sur objectifs de santé publique (ROSP) versée par l’assurance maladie, déterminée sur la base de l’implication de l’ensemble des professionnels de premier recours impliqués dans une même CPTS, et non sur une implication individuelle. En tout état de cause, le développement du signalement dans les soins de ville doit combiner la sensibilisation des professionnels (formation), une simplification des modalités de signalement, comme celles que propose désormais le portail de signalement, et sur des mesures incitatives, comme une ROSP.

• Enfin, le signalement des EIAS par les patients est désormais rendue possible par le portail unique mais il faudrait d’une part préciser dans quelles conditions cette modalité peut être effectivement utilisée par les patients hospitalisés, et d’autre part évaluer la possibilité de son utilisation par les patients de faible niveau de littératie en santé ou peu familiarisés avec les outils numériques.

36 Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les

établissements de santé

37 Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

Développer une graduation des EIAS

La masse, la diversité et la complexité des EIAS observables dans un système de santé sont incompatibles avec une organisation centralisée de traitement de ces données au niveau national. Une telle centralisation n’a d’ailleurs aucun intérêt pour des EIAS bien identifiés, dont les facteurs favorisants et les solutions préventives associées sont connu. Il faut donc bien procéder à une graduation des EIAS, de telle sorte que les plus courants et les plus simples soient identifiés, analysés et prévenus au plus près du lieu de leur survenue (principe de subsidiarité) et que les plus complexes ou les plus graves fassent l’objet d’un circuit plus long, et donc nécessairement moins réactif, passant par l’ARS, Santé publique France ou l’ANSM, et la HAS.

Le PNSP 2013-2017 a déjà ébauché cette orientation en distinguant un circuit propre aux EIG. C’est donc le critère de gravité (EIG) qui motive un circuit élargi, passant par l’ARS. Toutefois tous les EIG ne posent pas nécessairement de difficulté quant à leur analyse et l’identification des réponses adaptées pour prévenir leur récidive (de par la définition, des EIG non évitables sont même à déclarer). À l’inverse, certains EIAS, et même certains évènements porteurs de risque, ne répondant pas à des critères de gravité peuvent justifier une réflexion élargie et une mobilisation de compétences régionales ou nationales, en particulier lorsque ces évènements sont susceptibles de se reproduire ailleurs ou sous une forme grave, lorsque leur survenue est inexpliquée, ou encore lorsque leurs déterminants sont jugés hors de portée de l’équipe locale qui en a assuré l’analyse.

Il faut toutefois dissocier le circuit des informations destinées à une analyse et un retour d’expérience, du principe de transparence qui fait que la survenue d’EIAS, a fortiori d’EIG, doit pouvoir être rapidement connue des autorités sanitaires, quel que soit le lieu de leur survenue.

Il faut examiner conjointement la question de la graduation des EIAS avec le principe de subsidiarité dans leur traitement, principe qui avait été mis en avant dans le PNSP 2013-2017 (objectif opérationnel 2.2 de l’axe 2).

Toutefois, l’évaluation qui précède suggère que le message dominant a été de promouvoir le circuit « long » passant par l’ARS et aboutissant à la HAS. Cette ambivalence (subsidiarité et remontée systématique des informations au niveau régional) a sans doute été favorisée par la mise en avant du traitement des EIG comme circuit « modèle ». Il semble toutefois que cette logique ait pu conduire à discréditer les dispositifs locaux de gestion des risques dans les établissements de santé. Il serait souhaitable de témoigner une confiance accrue aux équipes de terrain, en leur laissant la responsabilité d’analyser elles-mêmes les EIAS qui leur sont signalées, chaque fois qu’elles le jugent possible. Cette confiance de principe aux équipes en place n’est en rien contradictoire avec la nécessaire transparence qui constitue un autre principe indispensable (voir plus haut).

Cette nouvelle logique implique non seulement que les ARS explicitent dans chaque région l’organisation et les modalités d’accès aux expertises régionales en matière d’EIAS, mais également qu’elles définissent plus clairement les critères qui justifient de renoncer à ce principe de subsidiarité, pour un EIAS donné. Ces critères étant vraisemblablement identiques, quelle que soit la région, une définition nationale à ce sujet serait pertinente. En outre cette définition devrait expliciter les critères particuliers qui justifient une inspection sanitaire de la part de l’ARS pour un EIAS donné (voir plus loin).

Poursuivre le développement des retours d’expérience

L’évaluation de la mise en œuvre des retours d’expérience, en particulier les actions relevant de l’objectif opérationnel 2.1 de l’axe 2, a suggéré le caractère très inconstant de ces retours, y compris dans les établissements de santé. On peut comprendre les retards de mise en œuvre de ces retours au niveau national, plus lourde et plus complexe, mais les auditions ont montré que l’absence perçue de ces retours allaient au-delà des seuls EIG.

Les spécificités de l’exercice des soins de ville et dans le secteur médico-social devraient être mieux prises en compte en proposant des outils simplifiés, tout en préservant la capacité d’analyser les EIAS survenant dans des parcours combinant successivement différents intervenants appartenant à différents secteurs : des modalités adaptées de revues de morbidité-mortalité (RMM) peuvent aller dans ce sens, mais d’autres outils devraient être recherchés.

Le PNSP 2013-2017 a conduit au moins une partie des ARS à financer des formations pour mettre en œuvre des retours d’expérience dans les établissements de santé ; ces initiatives ont paru fructueuses lors des auditions de professionnels qui y ont été confrontés. L’extension de cette démarche aux professionnels de la ville et du secteur médicosocial parait très souhaitable.

Une autre question est celle de la coexistence de multiples circuits de signalement des EIAS, selon qu’ils relèvent de telle ou telle vigilance. La mise en place récente du portail unique de signalement a permis une clarification de l’étape initiale, mais il persiste une complexité des étapes ultérieures de ces circuits, dont les

différents retours d’expérience restent très cloisonnés, ces retours étant souvent perçus par les professionnels de santé comme inexistants ou d’utilisation difficile, le cas échéant. Le maintien d’une contrainte d’un double signalement (voire plus) d’un même EIAS lorsque celui-ci relève d’une vigilance constitue un frein sérieux au signalement d’EIAS par les professionnels de santé (et sans doute aussi pour les patients). Cette complexité interroge de surcroit la cohérence d’une organisation qui a vocation à assurer globalement la sécurité des patients, d’une part, mais qui ne parvient pas à partager les informations concernées, d’autre part.

Les difficultés rencontrées dans la mise en place d’un circuit de signalement et d’analyse des EIG au niveau national n’ont pas permis de disposer dans l’horizon du programme d’une base de données des EIG correspondants, et d’une analyse de cette base. Pour autant, une telle exploitation est attendue des professionnels de santé et elle devrait être assurée rapidement, en y associant les sociétés savantes, les collèges nationaux professionnels (CNP) et les associations de patients. Une attention particulière devrait être portée à l’analyse des mesures de prévention envisagées pour ces EIG, mais également aux mesures de récupération et d’atténuation. À plus long terme, l’association des patients aux signalements devrait permettre de prendre en compte les éléments du récit du patient et/ou de son entourage dans ces analyses, permettant de mieux contextualiser la survenue de ces EIG.

Distinguer expertise technique et inspection sanitaire au niveau régional

La survenue d’EIAS devrait pouvoir être identifiée et faire l’objet d’une analyse, si nécessaire, et d’une mise en place de mesures de prévention au plus près du terrain (voir plus haut), l’idéal étant que les professionnels s’approprient la démarche et l’intègrent à l’organisation et au fonctionnement « ordinaire » des soins.

Toutefois certains EIAS, en particulier les EIG, impliquent une compétence d’analyse particulière du fait des soins en cause, des évènements ou des patients concernés. Cette expertise ne peut être systématiquement présente au niveau local ; sa disponibilité au niveau régional est donc essentielle, et c’était l’un des objectifs du PNSP 2013-2017 que d’organiser son accessibilité. Cette expertise est en outre largement fragmentée selon les divers risques (médicaments, infections, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux, …) notamment dans le cadre des vigilances sanitaires, ce qui nuit à l’intégration de propositions d’amélioration dans l’organisation des soins. Chaque ARS a donc une mission de mise à disposition de ces expertises, sans que l’agence ne puisse elle-même détenir toutes les compétences nécessaires.

En parallèle, chaque ARS assure en propre une mission d’inspection-contrôle notamment sur la sécurité des soins. Cette mission porte sur des thèmes qui font l’objet d’une programmation annuelle nationale, d’une programmation régionale et d’objectifs ponctuels. Cette mission, qui vérifie la conformité à des bases réglementaires des pratiques et des organisations de soins, peut se traduire en conséquence par des sanctions.

Ces deux missions régionales (assurer la mise à disposition d’une expertise et la mission d’inspection-contrôle) doivent absolument être dissociées. Les ambiguïtés de leurs positionnements respectifs, qui ont été évoquées lors de différentes auditions, et également observées dans certaines régions, soulèvent d’importantes difficultés qui ne peuvent que nuire au développement des signalements d’EIAS et plus généralement au développement d’une culture de sécurité des patients :

• La confusion des fonctions d’expertise et d’inspection-contrôle constitue un obstacle majeur au signalement d’EIAS pour de nombreux professionnels de santé ;

• L’indépendance de l’expertise est une qualité indispensable, ce d’autant que les vigilances sont financées par l’État et que les structures régionales d’appui sont financées au moins en partie par les ARS via le FIR ;

• L’ARS ne peut être à la fois juge (par sa mission d’inspection-contrôle) et partie (par une proximité avec l’expertise sur laquelle s’appuient ses contrôles) ; un tel lien d’intérêt mettrait certainement les ARS elles-mêmes en difficulté pour argumenter leur démarche d’inspection.

Il parait donc essentiel que l’ARS, à chaque fois qu’elle est amenée –de façon légitime – à assurer sa mission d’inspection-contrôle explicite préalablement les motifs de cette démarche, en particulier lorsqu’il s’agit d’une initiative ponctuelle : l’identification de l’expertise sur laquelle elle s’appuie doit permettre d’apprécier cette indépendance et aussi de favoriser l’acceptabilité de cette démarche et de ses conclusions.