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Des évolutions à prévoir

Dans le document Développement professionnel (Page 11-24)

III. REFLEXION SUR LES METIERS ET COMPETENCES DE LA BIOLOGIE MEDICALE D’AUJOURD’HUI ET DE DEMAIN

1. Des évolutions à prévoir

L’accélération, ces dernières années, de l’évolution des connaissances et des techniques en BM et en médecine a un impact majeur sur les métiers de ces disciplines. D’importants progrès vont continuer à transformer en profondeur les laboratoires hospitaliers tant sur le plan organisationnel que sur le plan du contenu des activités humaines et donc des besoins en métiers.

Les plus grandes tendances d’évolution sont liées à deux types de progrès technologiques :

- poursuite de l’automatisation et de la miniaturisation, avec installation d’automates de plus en plus performants qui suppriment des activités manuelles voire implantation de chaines qui automatisent totalement le traitement du tube échantillon et optimisent les capacités et délais de traitement. Ces chaines sont désormais pluridisciplinaires (examens de biochimie, hématologie et immunologie)

- développement des biotechnologies qui va s’intensifier avec les progrès des nanotechnologies (bio puces…) et de la bio informatique et qui va confirmer le développement des biologies médicales prédictives (recherche de nouveaux bio marqueurs*…) et interventionnelles.

L’évolution des demandes des patients, ainsi que leur vieillissement, vont favoriser l’expansion de la biologie moléculaire, simplifiée par l’utilisation de kits mais non encore complètement automatisée (car parfois automatisation de certaines phases) ainsi que le développement de nouvelles modalités de diagnostic (autotest VIH par exemple). La sophistication des technologies permettra l’avènement, et à terme, la généralisation d’une biologie in vivo plus ajustée aux patients.

D’autres facteurs seront décisifs quant au scenario d’évolution qui se réalisera in fine. Ainsi, s’il est évident que les tendances ne s’inverseront pas, le facteur économique et la législation sur la recherche notamment pèseront sur la qualité du service, son niveau d’innovation et donc la pérennité des laboratoires de BM en établissement de santé. Les besoins en compétences des pôles de BM seront très liés à leur capacité à investir dans des équipements, dans des réorganisations, dans un système d’information performant, dans une logistique adaptée et dans le développement des coopérations avec la recherche clinique.

Dans tous les cas, que le futur s’inscrive dans un continuum prévisionnel ou dans une rupture plus ou moins brutale, avec des baisses d’effectifs à la marge ou plus importantes, les LBM n’échapperont pas à une tendance générale d’évolution qualitative des emplois à savoir :

- diminution des emplois peu ou pas qualifiés et plus grande complexité des emplois proposés. Ne resteront, quel que soit le niveau de qualification, que des emplois exigeant … « de penser, communiquer, organiser ou décider » c’est à dire des emplois qui sont « difficilement remplaçables par la technologie…ou l’externalisation » (Note d’information de juin 2013 du Centre européen pour le développement de la formation professionnelle (CEDEFOP))

- augmentation des emplois hautement qualifiés.

Ainsi, aux côtés des métiers traditionnels de la BM tels que celui de technicien de laboratoire médical, d’agent de laboratoire, de cadre responsable d’unité, cadre responsable de secteur ou chargé de missions transversales, de cadre administratif ou paramédical de pôle et de secrétaire que l’on retrouve dans tous les pôles (A(Annnneexxee 55 SiSittuuaattiioonn ddeess eeffffeeccttiiffss dedess LBLBMM ppaarr mmééttiieerr ppaaggee 1111)), deux métiers vont continuer à se généraliser : Responsable assurance qualité et Ingénieur biologiste hospitalier.

Evolutions technologiques, règlementaires, financières, liées aux patients et à leur vieillissement

 automatisation et miniaturisation => chaines pluridisciplinaires avec automatisation totale du tube échantillon

 biotechnologies, nanotechnologie, bio informatique => développement de la biologie médicale prédictive, interventionnelle, in vivo,

thérapeutique personnalisée

Des évolutions qui impactent en permanence les métiers des pôles de BM et requièrent des qualifications plus élevées

* Un bio marqueur est une caractéristique biologique mesurable liée à un processus normal ou non. Un bio marqueur peut être utilisé pour le dépistage médical (recherche d'une maladie dans une population), le diagnostic (caractérisation d'une maladie chez un individu), la réponse à un traitement médical, la rechute après un traitement, la toxicité d'une molécule.

 Responsable assurance qualité

Les laboratoires de BM ont de tous temps développé une forte culture qualité. Mais la différence est grande, et le chemin est long, entre un Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA) des années 90 qui préconisait une formalisation des procédures et des modes opératoires pour répondre à des exigences techniques et l’accréditation qui repose sur la mise en œuvre d’un système de management d’amélioration continue de la qualité et la maîtrise de l’ensemble des processus concourant à l’activité des LBM.

Le référentiel principal de l’accréditation des LBM est la norme internationale NF EN ISO 15189 http://www.afnor.org/profils/activite/sante-et-medico-social/mettre-en-place-la-norme-nf-en-iso-15189-dans-les-laboratoires-de-biologie-medicale-lbm-qu-en-est-il. Cette norme impose des exigences techniques et relatives au management de la qualité. Ces exigences couvrent l’ensemble des processus de production d’un examen de BM : phase pré-analytique (le prélèvement, son acheminement, la réception et l’enregistrement, le prétraitement), la phase analytique (réalisation de l’analyse par des méthodes dont la performance a été prouvée et sa validation technique), la phase post-analytique (validation biologique du résultat, constitution du compte-rendu et sa transmission, gestion de l’échantillon après l’analyse). La norme NF EN ISO 22870 s’applique elle plus particulièrement aux examens de biologie délocalisée.

L’accréditation, délivrée par le Comité FRançais d’ACcréditation (COFRAC)http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-02, est obligatoire d’ici à 2020 pour tous les LBM. Tous les domaines de l’activité sont concernés : la gestion des ressources humaines, la gestion de la logistique et de l’approvisionnement, l’opérabilité du système d’information, la gestion du système documentaire, l’hygiène et la sécurité des biens et des personnes, la disponibilité d’équipements opérationnels.

Ce référentiel qui définit des exigences générales de qualité et de compétences propres aux LBM est complété par des recommandations spécifiques (SH GTA 04, SH GTA 06, SH GTA 12, SH GTA 02…).

Le processus d’accréditation des LBM s’articule avec la certification des Etablissements de Santé (ES) par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Lors de l’évaluation du fonctionnement et des pratiques des établissements de santé (ES), les experts-visiteurs de l’HAS évaluent le niveau d’engagement du LBM dans la démarche d’accréditation. A échéance de 2020, aucun établissement de santé ne pourra être certifié si son LBM n’est pas accrédité.

De plus, la BM étant en France la première discipline médicale à relever le défi d’une accréditation, l’AP-HP a tout à gagner à se donner les moyens d’une démarche exemplaire.

La mobilisation de tous les professionnels des LBM autour de ces enjeux majeurs tant pour les patients que pour les équipes des GH, ne peut suffire à mener à bien toutes les actions qui permettront d’apporter les preuves attendues et de s’assurer en permanence d’une réponse aux besoins des utilisateurs (prescripteurs et patients).

La norme pose elle-même l’exigence de la «nomination d’un responsable qualité … bénéficiant d’une délégation de responsabilité et d’une autorité lui permettant de s’assurer que les exigences du système de management de la qualité sont satisfaites…».

L’exigence de qualité étant permanente, il est nécessaire qu’un professionnel puisse se consacrer à l’élaboration et l’actualisation de propositions d’orientations qualité, à la mise en œuvre des moyens, à la coordination des actions ainsi qu’à l’évaluation de la politique qualité du pôle.

C’est la raison pour laquelle une note conjointe Directeur des ressources humaines et / Directeur de la politique médicale en date du 29 juin 2010 ((AAnnnneexxee 6 6NoNottee rerellaattiivvee à à lla a RRééffoorrmmee ddee lala bibioollooggiie e mmééddiiccaallee eett mmiissee eenn œuœuvvrree ddee ll’’aaccccrrééddiittaattiioonn papaggee 1212)) a préconisé la mise en place d’un Référent Assurance Qualité (RAQ) chargé d’animer la cellule qualité. Ce RAQ (Spécialiste qualité/ gestion des risques dans le RNM-FPH et Responsable assurance qualité en appellation courante à l’AP-HP) est un interlocuteur direct des biologistes, des cadres paramédicaux et administratifs de pôle. Situé à l’interface des chefs de pôles, de la Direction qualité et des directions fonctionnelles du GH, il doit, pour des raisons de légitimité et de compétences (sous entendues dans la norme ISO 15189), être cadre et issu préférentiellement de la biologie médicale (cadre de santé ou ingénieur).

Les RAQ travaillent, auprès des chefs de pôle, en étroite collaboration avec des référents qualité médicaux.

A ce jour, il n’est pas possible de repérer via le système d’information de manière exacte le nombre de RAQ actuellement en poste dans les GH. Un suivi réalisé par la Direction médico-administrative (DMA) permet de dénombrer 9 RAQ non médicaux (dans les pôles de BM) répartis sur 6 GH.

Le groupe s’est posé, en référence à la fiche métier du RNM-FPH, la question de la compétence de ces professionnels de la qualité sur la gestion des risques. Il a conclu que pour l’instant, au sein de l’AP-HP, il n’apparaissait pas, selon lui, pertinent de rapprocher ces deux champs dans le cadre d’un seul métier.

En annexe est proposée une fiche de poste type pour les RAQ ((AAnnnneexxee 77 FFiicchhee ddee ppoossttee ttyyppee RReessppoonnssaabbllee aassssuurraannccee qquuaalliittéé ppaaggee 1177)).

Le RAQ est chargé de piloter et/ou mettre en œuvre la politique et le plan d’action assurance qualité. Ses activités essentielles relèvent de la conduite de projet avec une part importante de conception, de coordination des actions et des acteurs, de communication et d’évaluation.

Ce RAQ s’appuie sur un réseau ou des collaborateurs qui sont chargés, en lien avec l’encadrement, de la mise en œuvre et du suivi des plans qualité au sein des unités (voir plus bas Technicien qualité-métrologie, TLM référent qualité et TLM référent métrologie).

 Ingénieur en biologie médicale

Le métier d’ingénieur en biologie médicale exercé en laboratoire de BM est jeune (dénomination du métier dans le RNM-FPH : ingénieur biologiste hospitalier).

L’ouverture d’un premier concours d’ingénieur dans la spécialité Chimie biologique fin des années 90 a constitué le premier signe de reconnaissance institutionnelle. Les premières descriptions de ce métier présentent cet ingénieur comme un nouvel acteur à l’interface de

la biologie de recherche médicale et de la biologie médicale de diagnostic. Ces professionnels se sont vu confier la réalisation de transferts de technologies. Ils adaptent des techniques issues de la recherche fondamentale aux besoins des LBM en les transformant en techniques de routine utilisables par les TLM. Cette activité nécessite, pour l’ingénieur, une veille technologique importante et un travail d’étude de pertinence, de faisabilité et de coût. L’ingénieur doit aussi mettre au point la technique et l’optimiser. Outre cette activité principale, les ingénieurs en BM assurent l’encadrement technique, le conseil et la formation théorique et pratique des professionnels des LBM (personnels médicaux et non médicaux, étudiants). Il conseille l’encadrement sur l’organisation technique des unités, sur les investissements (rédaction de cahiers des charges) et sur l’achat des consommables. Il intervient dans le cadre de la maintenance de premier niveau et peut être l’interlocuteur des fournisseurs d’automates.

Si ce profil correspond toujours aux besoins de l’institution, le développement récent et surtout à venir de plateformes de haute technicité mutualisées en engendre d’autres. Ces nouveaux besoins correspondent tout à fait au profil d’encadrement technique de haut niveau de ces ingénieurs. Ces plateformes ou structures mutualisées visent à rationaliser les investissements de la BM de l’AP-HP en équipements lourds/couteux tout en favorisant l’interdisciplinarité et en organisant un accès pour toutes les unités aux appareillages et techniques les plus récents. Selon le degré de maturité des projets de biologie médicale des GH, elles sont communes à plusieurs disciplines ou unités techniques au sein d’un même site, voire pour le GH ou communes à plusieurs GH.

L’AP-HP dispose, selon les informations détenues par la DMA en septembre 2013, de 5 plateformes dites de haut débit (HUPC, HEGP, St Louis, Pitié-Salpêtrière, Necker), d’un centre de génétique/biologie moléculaire (Pitié Salpêtrière), de 11 structures mutualisées de biologie moléculaire, de 2 plateformes de cytométrie en flux (HUPS et HEGP), de 12 structures mutualisées de spectrométrie de masse/chromatographie (10 pour le dosage des médicaments et 2 pour la microbiologie). D’autres plateformes vont suivre (puces CGH Array en cytogénétique par exemple) et les ingénieurs en BM joueront un rôle essentiel dans l’optimisation de leur organisation et dans leur gestion.

De plus, il apparaît clairement que le développement de la génétique et de la génomique va s’accompagner prochainement de celui de nouvelles techniques comme la métabolomique, la métabonomique et la protéomique dans le champ du diagnostic (A(Annnneexxee 8 8 DDéféfiinniittiiononss dedess nnoouuvveelllleess tteecchhnniiqquueess ppaaggee1199))..

Ce métier s’oriente donc vers une plus grande pluridisciplinarité mais aussi vers la nécessité d’acquérir en permanence, et sur un rythme rapide, des connaissances sur des techniques très pointues.

Afin de prendre en compte l’évolution de ce métier, le groupe de travail a actualisé la fiche métier du RNM-FPH (A(Annnneexxee 9 9 PrProojjeett d’d’aaccttuuaalliissaattiioonn ddee llaa ffiicchhee mmééttiieerr dd’’IInnggéénniieueurr eenn bbiioollooggiiee mmééddiiccaallee ppaaggee 2200)) et ce projet a été soumis à la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) dans le cadre de la mise à jour de ce répertoire conduite en 2013. Outre cette proposition, et la demande de modification de l’intitulé du métier fortement souhaitée par les biologistes, la DRH de l’AP-HP a relayé la demande d’un repositionnement du métier au sein de la sous-famille « Soins médicaux-techniques » (actuellement dans la famille des métiers de la recherche clinique).

Depuis les années 2000, le nombre de postes s’est accru et on recense 60 professionnels positionnés sur le métier d’ingénieur biologiste hospitalier dans le SI (59.2 ETP). Ce chiffre est à considérer avec précaution car des confusions persistent avec :

 Le métier d’ingénieur biomédical, plus ancien, plus répandu, plus connu et visible mais différent

 Des situations individuelles particulières comme celles de professionnels non médicaux, titulaires d’une thèse et qui ont une autorisation de valider certains résultats. L’intitulé du métier «Ingénieur biologiste hospitalier» entretient une double confusion : avec ce type de professionnel et les biologistes. Cette population ne fait pas partie du champ de réflexion de ce groupe.

 Les métiers d’ingénieur de recherche hospitalier et d’ingénieur d’étude clinique hospitalier. La confusion est entretenue par le fait que certains ingénieurs en biologie partagent leur temps entre la recherche et le diagnostic d’autant que les frontières entre ces deux mondes ont plutôt tendance à s’estomper. Le système d’information ne permettant qu‘un positionnement métier, cette règle est plutôt favorable aux métiers de la recherche clinique plus valorisants.

 Le métier de métrologue : ce métier ne figurant pas encore dans le RNM-FPH, ce support est utilisé par défaut pour positionner les métrologues dans le SI.

Le groupe a émis le souhait de disposer de données exactes. Un travail de fiabilisation des effectifs pour ce métier, voire pour l’ensemble des métiers des pôles de BM, pourra être engagé par la DRH AP-HP, dans le prolongement de ce rapport, en lien avec les cadres paramédicaux des pôles ((AAnnnneexxee 1100 LiListstee dedess cacaddrreess ppaarraammééddiiccaauuxx eett aaddmmiinniissttrraattiiffss ddee pôpôllee,, dedess chcheeffss dede ppôôllee ddee BMBM ddee l’l’AAPP--HHPP auau 1166 sesepptteemmbbrree 20201133 papaggee 2323)) et les référents métiers des DRH locales auxquels il appartient de veiller à la qualité des données relatives aux métiers inscrites dans le SI (voir AnAnnneexxee 1111 LiLissttee dedess réréfféérreenntts s méméttieierrss ddee ll’A’APP--HHPP auau 1212 sesepptteemmbbrree 20201133 papaggee 2424). LL’’AAnnnneexxee 1212 A

Affffeeccttaattiionon ddeess iinnggéénniieueurrss eenn bbiioollooggiie e mmééddiicacalle e ppaaggee 2277 présente les données relatives aux affectations telles que en date de juillet 2013.

Il apparaît clairement que les ingénieurs en biologie médicale sont essentiellement en génétique.

Deux métiers stratégiques à court terme

 responsable assurance qualité => exigences techniques et relatives au management de la qualité sur l’ensemble des processus de production d’un examen de BM (référentiel accréditation des LBM norme NF EN ISO 15189). A échéance 2020 l’accréditation des LBM est une obligation pour la certification des établissements de santé. Le RAQ non médical travaille en étroite collaboration avec le biologiste responsable auprès du management du pôle

 ingénieur en biologie médicale => acteur essentiel pour les transferts de technologies, l’encadrement technique des personnels du pôle de BM et pour l’optimisation de l’organisation et la gestion des plateformes de haute technicité mutualisées. (chaîne haut débit, biologie moléculaire, spectrométrie de masse, cytométrie en flux, chromatographie, ressources biologiques).

A l’AP-HP en 2013 : 5 plateformes dites de haut débit, 1 centre de génétique/biologie moléculaire, 11 structures mutualisées de biologie moléculaire, 2 plateformes de cytométrie en flux, 12 structures mutualisées de spectrométrie de masse/chromatographie Au cœur du développement de la génomique, génétique,

métabolomique et métabonomique et protéomique dans le champ du diagnostic.

Deux métiers dont la reconnaissance est fortement soutenue par les biologistes de l’AP-HP

Aux côtés de ces deux métiers dont la reconnaissance est fortement soutenue par les biologistes de l’AP-HP, d’autres métiers vont apparaître ou confirmer leur utilité et légitimité et la nécessité de les généraliser.

 Technicien système d’information (SI) de biologie médicale

L’informatisation de la biologie médicale n’est plus récente. Les premières automatisations puis informatisations des laboratoires datent des années 70-80. L’informatisation a d’abord porté sur l‘enregistrement des identités patient, des examens à réaliser puis des résultats.

Suite à des efforts constants de l’institution pour harmoniser les Systèmes de Gestion des Laboratoires (SGL), GLIMS, outil institutionnel, a déjà été déployé à ce jour dans 82% des LBM. L’anatomopathologie bénéficie également d’un SGL institutionnel : DIAMIC et la biologie de la reproduction du système MEDIFIRST. La génétique et la cytogénétique utilisent encore des systèmes qui leur sont propres.

Au cours du temps, certains TLM qui présentaient une appétence pour l’informatique, ont développé, sur leur temps et finances personnels très souvent, des compétences dans ce domaine. Ils ont été amenés à assurer les paramétrages des SGL et à réaliser des traitements de données. Ils ont répondu aux demandes des personnels médicaux et développé des logiciels sur mesure, des outils d’aide pour les cadres. Ils ont joué un rôle de référent technique pour les TLM. Puis, la multiplication de logiciels a fait émerger de nouveaux besoins comme l’interfaçage entre des outils institutionnels et des applications de gestion du pôle. Ils ont petit à petit consacré de plus en plus de temps à ces activités informatiques au point de ne plus exercer du tout le métier de TLM. Ils assurent, suite à de nouvelles exigences de la norme 15189 sur le SI (dernière version de décembre 2012) la qualification des SI. Ces techniciens se sont petit à petit professionnalisés, devenant des interlocuteurs indispensables, tant pour les directions du système d’information locales (DSIL) que pour les biologistes ou l’encadrement paramédical.

Voir fiche de poste proposée par le groupe de travail ((AAnnnneexxee 1133 FFiicchhee ddee ppoossttee ttyyppee TTeecchhnniicciieenn SSII ppaaggee3300))..

Qu’en est-il de leur pérennité dans le cadre de la mise en place d’un nouveau SI Patient ? L’expérience démontre que ces professionnels, qui existent dans toutes les structures importantes, ont été fortement mobilisés lors des déploiements (organisation de tests…), des changements de version des SGL. Ils seront donc encore plus concernés par l’accompagnement de ce changement global. Au delà des réorganisations, et de l’appropriation par les professionnels que va nécessiter ce projet, le groupe pense que les pôles auront toujours besoin des compétences des techniciens SI pour surveiller le fonctionnement et la disponibilité des équipements, gérer les évènements indésirables, simplifier les activités des professionnels, réaliser des requêtes complexes, conseiller sur la bonne utilisation du SI et les choix d’équipements, sur les projets, former les personnels (PM et PNM) et permettre le développement des techniques de traitement de l’image (numérisation des lames…). Ils ont pour atout d’avoir la connaissance des outils contrairement aux professionnels des DSIL.

La question du positionnement des techniciens SI dans les pôles de BM a fait l’objet d’un consensus, sous réserve d’une validation

La question du positionnement des techniciens SI dans les pôles de BM a fait l’objet d’un consensus, sous réserve d’une validation

Dans le document Développement professionnel (Page 11-24)